Adagene يُعلن عن تصنيف المسار السريع من FDA لـ Muzastotug (ADG126)

(SeaPRwire) –   تعدّ التعيين دليلًا على إمكانية العلاج المضاد لـ CTLA-4 مدعومًا بتقنية SAFEbody® في معالجة الحاجة غير الملبية في سرطان القولون والمستقيم الناقل المستقر الميكروساتليت (MSS)

سان دييغو و سوزهو، الصين، 16 ديسمبر 2025 — Adagene Inc. (“Adagene”) (Nasdaq: ADAG)، شركة تحول اكتشاف وتطوير العلاجات الجديدة المعتمدة على الأجسام المضادة، أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد عينت موزاستوتوج (muzastotug)، مع العلاج المضاد لـ PD-1 من شركة Merck (المعروف باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا) ويعرف باسم KEYTRUDA® (بيمبروليزumab)، كمنتج مسار سريع لمرضى البالغين المصابين بسرطان القولون والمستقيم الناقل المستقر الميكروساتليت (MSS mCRC) بدون نقائلات كبدية حالية أو نشطة. موزاستوتوج هو جسم SAFEbody® المضاد لـ CTLA-4 المُخفي من الجيل التالي، مصمم للتغلب على مقاومة الخلايا Treg التي تتوسطها CTLA-4 في الأورام مع زيادة الأمان والفعالية، مما يوفر مؤشرًا علاجيًا يتجاوز نطاق العلاجات الحالية المعتمدة على CTLA-4.

يدعم تعيين المسار السريع الأدلة السريرية الناشئة التي تُظهر فعالية مشوقة، استجابات عميقة ومستمرة، ومظهر أمان مناسب لـ موزاستوتوج عبر مجموعة من المرضى الذين تلقوا علاجًا مكثفًا مسبقًا. تم تصميم المسار السريع لتسهيل تطوير الأدوية وتسريع مراجعة العلاجات المُقصودة لعلاج الحالات الخطيرة التي توجد حاجة طبية غير ملبية لها.

“تعد تلقي تعيين المسار السريع علامة فارقة مهمة لـ Adagene وتُثبت بشكل أكبر وعدًا تقني SAFEbody® لدينا لفتح بيولوجيا CTLA-4 بطريقة أكثر أمانًا وفعالية أساسًا،” قال بيتر لوا، دكتوراه، الرئيس التنفيذي ورئيس البحث والتطوير في Adagene. “نحن مدفوعون بشدة بالاستجابات التي نشاهدها مع موزاستوتوج مع بيمبروليزumab، ونتوقع أن يكون لهذا العلاج القدرة على إعادة تشكيل نموذج العلاج من خلال تقديم فرصة للمرضى لاستمرار الحياة مع تحسين نوعية الحياة. نتطلع إلى مشاركة البيانات السريرية الرئيسية المحدثة للمرحلة 1b/2 خلال الأشهر القليلة القادمة حيث نستمر في تعزيز هذا البرنامج بسرعة وغرض.”

يستخدم موزاستوتوج تقنية التخفيف الحصرية لـ Adagene لتنشيط ارتباط الأجسام المضادة بشكل مفضل داخل بيئة الأورام المحيطة، وبالتالي تقليل السمية الجهازية مع الحفاظ على القدرة المضادة للأورام. يسمح تعيين المسار السريع بتفاعلات أكثر تكرارًا مع FDA ويمكنه السماح بمراجعة متدرجة لطلبات التسويق المستقبلية حيث تستمر Adagene في المرحلة العشوائية 2 المستمرة وتستعد للعملية التسجيلية المخطط لبدئها في عام 2027.

المرحلة العشوائية 2
تم تأكيد تصميمات المراحل العشوائية 2 و3 والمنافسات بعد اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA):

• مجموعة المرضى: ستقوم التجارب المستقبلية بتجنيد مرضى العلاج اللاحق بسرطان القولون والمستقيم المستقر الميكروساتليت (MSS CRC) بدون نقائلات كبدية، بما في ذلك المصابين بنقائلات/التشابك الصفاقي.
• الجرعة والخطة العلاجية: ستقوم مجموعة تحسين الجرعة للمرحلة 2 بتعيين مرضى بشكل عشوائي إما لجرعة 10 ملغم/كغم أو 20 ملغم/كغم من موزاستوتوج مع بيمبروليزumab، باستخدام خطة علاجية تحفيزية-صيانة، بدون قيود دورية على موزاستوتوج.
• تصميم التجربة المرحلة 2: سيتم تجنيد ما يصل إلى 30 مريضًا في كل ذراع من دراسة المرحلة 2، بدون الحاجة إلى ذراع علاج أحادي موزاستوتوج.
• تصميم التجربة المرحلة 3: وافقت FDA على ذراع التحكم المعياري للعناية (SOC) الذي اقترحه Adagene للعملية السريرية المرحلة 3 وتأكيد أن ذراع علاج أحادي موزاستوتوج لم يكن مطلوبًا أيضًا.
• المنافسات للمرحلة 2: سيكون المنافس الرئيسي للمرحلة 2 هو معدل الاستجابة الكلي (ORR). تشمل المنافسات الثانوية مدة الاستجابة (DOR)، البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS)، والبقاء الكلي (OS).
• المنافسات للمرحلة 3: سيكون المنافس الرئيسي للمرحلة 3 هو البقاء الكلي (OS). تشمل المنافسات الثانوية البقاء بدون تقدم (PFS)، مدة الاستجابة (DOR) ومعدل الاستجابة الكلي (ORR).

عن Adagene
Adagene Inc. (Nasdaq: ADAG) هي شركة تكنولوجيا حيوية مرتبطة بالمراحل السريرية مدفوعة بالمنصة، ملتزمة بتحويل اكتشاف وتطوير العلاجات المناعية للسرطان الجديدة المعتمدة على الأجسام المضادة. تجمع Adagene بين البيولوجيا الحسابية والذكاء الاصطناعي لتصميم أجسام مضادة جديدة تُعالج احتياجات المرضى غير الملبية على مستوى العالم. لقد أقامت الشركة تعاونات استراتيجية مع شركاء عالميين محترمين الذين يستفيدون من تقنية التخفيف الدقيق SAFEbody في العديد من الأساليب في مقدمة العلوم.

مدفوعة بمنصة مكتبة الدقة الديناميكية الحصرية (DPL) التي تتكون من تقنيات NEObody™ وSAFEbody وPOWERbody™، تتميز خط الأنابيب المختلفة للغاية لـ Adagene ببرامج علاج مناعي جديدة. تم تصميم تقنية SAFEbody للشركة لمعالجة تحديات الأمان والتحمل المرتبطة بالعديد من العلاجات المعتمدة على الأجسام المضادة من خلال استخدام تقنية التخفيف الدقيق لحماية مجال الارتباط للعلاج البيولوجي. من خلال التنشيط داخل بيئة الأورام المحيطة، يسمح هذا بالاستهداف المحدد للأورام للأجسام المضادة، بينما يقلل من السمية المستهدفة خارج الأورام في الأنسجة الصحية.

برنامج Adagene السريري الرئيسي، ADG126 (موزاستوتوج)، هو جسم SAFEbody المضاد لـ CTLA-4 المُخفي الذي يستهدف эпيتوب فريد من CTLA-4 في الخلايا T التنظيمية (Tregs) داخل بيئة الأورام المحيطة. يوجد ADG126 حاليًا في دراسات سريرية المرحلة 1b/2 والمرحلة 2 مع العلاج المضاد لـ PD-1، مع التركيز بشكل خاص على سرطان القولون والمستقيم الناقل المستقر الميكروساتليت (MSS CRC). تم التحقق من صحة منصة SAFEbody من خلال البحث السريري المستمر، ويمكن تطبيقها على مجموعة واسعة من الأساليب العلاجية المعتمدة على الأجسام المضادة، بما في ذلك الأجسام المضادة المعززة بـ Fc، والمركبات المدمجة بين الأجسام المضادة والأدوية، والمنشطات الخلوية T الثنائية/المتعددة الخصوصية.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة: .
متابعة Adagene على و و X.

SAFEbody® هو علامة تجارية مسجلة في الولايات المتحدة، الصين، أستراليا، اليابان، سنغافورة والاتحاد الأوروبي.

KEYTRUDA® هو علامة تجارية مسجلة لشركة Merck Sharp & Dohme LLC، وهي فرع لشركة Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.

اتصالات المستثمرين:
Raymond Tam

Corey Davis
LifeSci Advisors

اتصال الإعلام:
Lindsay Rocco
Elixir Health PR
862-596-1304