نتائج الدراسة السريرية للمرحلة الثانية لـ KN046 مع ناب-باكليتاكسيل في TNBC نُشرت في نيتشر كوميونيكيشنز

(SeaPRwire) –   سوزو ، الصين ، 6 فبراير 2024 — أعلنت شركة ألفاماب أونكولوجي (رمز الأسهم: 9966.HK) أن نتائج الدراسة السريرية المرحلة الثانية للجسم المضاد المزدوج التوجه ضد بي دي-إل 1/سي تي إل إيه-4 كي إن 046 في تركيب مع ناب-باكليتاكسيل كعلاج خط أول لسرطان الثدي الثلاثي السلبي (TNBC) المتقدم تم نشرها على الإنترنت في المجلة المرموقة “طبيعة الاتصالات” (IF: 16.6 ، JCR Q1). البروفيسور بينغهي شو من مستشفى السرطان ، الأكاديمية الصينية للعلوم الطبية وكلية بيكينغ الطبية هو المؤلف المسؤول لهذه الورقة.


المؤلف المسؤول: بينغهي شو،
المؤلف الأول: قياو لي

KN046-203 هو دراسة سريرية مرحلة ثانية مفتوحة التصميم ، متعددة المراكز ، متعددة الفئات ، تقييم فعالية وسلامة وتحمل كي إن 046 في تركيب مع ناب-باكليتاكسيل لدى مرضى TNBC كعلاج خط أول. تم تسجيل ما مجموعه 27 مريضة إناث لم يتلقين علاجاً سابقاً للمرض المنتشر غير القابل للجراحة أو المتقدم محلياً من TNBC.

اعتباراً من 21 أغسطس 2022 ، بناءً على تقييم لجنة مراجعة مستقلة (IRC) ، كان معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) من 25 مريضاً قابلين للتقييم لفعالية TNBC 44.0٪ (95٪ CI: 24.4٪-65.1٪) ، ومعدل السيطرة على المرض (DCR) 96.0٪ (95٪ CI: 79.7٪-99.9٪) ، ومعدل الفائدة السريرية (CBR) 52.0٪ (95٪ CI: 31.1٪-72.2٪) وكانت مدة الاستجابة المتوسطة غير الناضجة. تم تحليل البقاء خالياً من المرض (PFS) والبقاء على قيد الحياة الكلي (OS) على مجموعة المعالجة بالنية.

بين المرضى الذين لديهم التعبير عن بي دي-إل 1 ≥٪ 1 ، كانت مدة PFS المتوسطة 8.61 شهرًا (95٪ CI ، 1.61 – NE أشهر). كانت نتيجة OS المتوسطة 30.92 شهرًا (95٪ CI ، 14.75 – NE أشهر) ، وكان معدل البقاء على قيد الحياة بعد عامين 60.1٪ (95٪ CI ، 37.2٪-76.9٪). كلا من المرضى السلبيين والإيجابيين لبي دي-إل 1 استطاعوا الاستفادة من العلاج.

بين 27 مريضًا قابلين للتقييم ، حدثت آثار جانبية خطيرة مرتبطة بالعلاج (TRAEs) من الدرجة 3-4 لدى 18 مريضًا (66.7٪). حدثت آثار جانبية خطيرة مرتبطة بالعلاج (TRSAEs) لدى 6 مرضى (22.2٪). حدثت آثار جانبية مناعية (irAEs) لدى 13 مريضًا (48.1٪). كان معظم irAEs من الدرجة 1 أو 2. تم الإبلاغ عن آثار irAEs من الدرجة ≥3 لدى 3 مرضى ، 2 مريض بمرض الكبد المناعي من الدرجة 3 ، ومريض واحد بحمى من الدرجة 3.

الاستنتاج: أظهر كي إن 046 المركب مع ناب-باكليتاكسيل في العلاج الخط الأول لـ TNBC مدة PFS و OS مشجعة. تلقى المرضى العلاج المركب بأمان وكان ملف سلامته قابلاً للإدارة.

حول كي إن 046

كي إن 046 هو جسم مضاد مزدوج التوجه ضد بي دي-إل 1/سي تي إل إيه-4 طورته ألفاماب أونكولوجي بشكل مستقل. تصاميمه المبتكرة تشمل: آلية جديدة – دمج سي تي إل إيه-4 مع جسم مضاد فردي ضد بي دي-إل 1؛ مصمم لاستهداف بيئة الورم المجهرية ذات التعبير العالي عن بي دي-إل 1، ووظيفة إزالة الخلايا التائية المنظمة (تثبيط المناعة ضد الورم).

هناك حوالي 20 تجربة سريرية لكي إن 046 في مراحل مختلفة تغطي أكثر من 10 أنواع من الأورام بما في ذلك سرطان الرئة غير الخلية الصغيرة وسرطان البنكرياس وسرطان الغدة الدرقية وسرطان الكبد وسرطان مريء المريء و TNBC في أستراليا والولايات المتحدة والصين. أظهرت نتائج هذه التجارب السريرية ميزة في البقاء على قيد الحياة للمرضى. حصلت ألفاماب أونكولوجي على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإجراء التجربة السريرية المرحلة الثانية لكي إن 046 بناءً على النتائج السريرية في الصين وأستراليا. علاوة على ذلك ، حصل كي إن 046 على تصنيف الدواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لورم الخلايا الطلائية الغدي في سبتمبر 2020. تجري حاليًا عدة تجارب سريرية حاسمة ، ومن بينها تحليل المرحلة الوسطية للدراسة السريرية المرحلة الثالثة لكي إن 046 المركب مع العلاج الكيميائي كعلاج خط أول لسرطان الرئة غير الخلية الصغيرة الذي حقق بنجاح نقطة نهاية PFS المحددة مسبقاً.

حول ألفاماب أونكولوجي

ألفاماب أونكولوجي هي شركة حيوية رائدة ملتزمة باكتشاف وتطوير وتصنيع وتسويق علاجات حيوية طليعية لعلاج السرطان. في 12 ديسمبر 2019 ، تم تداول الشركة بنجاح في السوق الرئيسي لبورصة هونغ كونغ تحت رمز الأسهم 9966.

تجمع منصتنا المتكاملة بشكل سلس بين قدرات البحث والتطوير والتصنيع للبيولوجيات. نفتخر بمحفظتنا الضخمة من الملكية الفكرية ، والتي تشمل هندسة البروتينات / الأجسام المضادة وفرز الأجسام المضادة وتعديل الأجسام المضادة متعددة الوحدات / الوظائف.

تتميز ألفاماب أونكولوجي بسلسلة تجارب سريرية عالمية المنافسة ، وتتخصص في ربط الأدوية بالأجسام المضادة والأجسام المضادة الفردية / الأجسام المضادة الموحدة والأجسام المضادة متعددة الوظائف. علاوة على ذلك ، حصل إنفافوليما ، أول مثبط بي دي-إل 1 قابل للحقن تحت الجلد في العالم ، على الموافقة من السلطات الصينية في عام 2021 ، مما يوفر إمكانية الوصول على نطاق واسع لمرضى السرطان. ثلاثة منتجات إضافية في مراحلها المتقدمة من التطوير السريري ، حيث حصل كي إن 026 على تصنيف الإسراع. علاوة على ذلك ، طورنا سلسلة من الأصول في المراحل المبكرة ، بما في ذلك اثنان في المرحلة الأولى من التطوير.

يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.

القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية

يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى. 

رسالتنا الأكبر هي تحسين قابلية الإدارة والشفاء من السرطان من خلال معالجة الاحتياجات الطبية غير الملباة في علم الأورام. تلتزم ألفاماب أونكولوجي بت