قبول طلب دواء جديد مكمل من أكيسو لـ Cadonilimab (PD-1/CTLA-4) من قبل NMPA لعلاج سرطان المعدة في الخط الأول

(SeaPRwire) –   هونغ كونغ، 5 يناير 2024 — أعلنت شركة أكيسو (9926.HK) قبول إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) طلب الدواء الجديد المكمل (sNDA) لـ كادونيليماب (كايتان ني ®، PD-1/CTLA-4 الأجسام المضادة ثنائية النوع، AK104) في تركيب مع كابيسيتابين بالإضافة إلى أوكساليبلاتين (XELOX) لعلاج خط الدفاع الأول لسرطان المعدة أو المريء غير القابل للاستئصال، المتكرر أو المنتشر.)

هذه ستكون المؤشر الثاني الذي تتلقى فيه كادونيليماب الموافقة في الصين، بعد استخدامه كعلاج أحادي لسرطان عنق الرحم المتكرر أو المنتشر.

استند قبول طلب الدواء الجديد المكمل على نتائج تجربة AK104-302، والتي تمثل أول دراسة سريرية من المرحلة الثالثة لأجسام مضادة ثنائية النوع PD-1/CTLA-4 مجتمعة مع العلاج الكيميائي لعلاج خط الدفاع الأول لسرطان المعدة. في نوفمبر 2023، حققت تجربة AK104-302 هدفها الأولي عن طريق إظهار تحسن إجمالي في البقاء على قيد الحياة بشكل ملحوظ.

أدى تركيب كادونيليماب مع العلاج الكيميائي إلى تقليل المخاطر المرتبطة بالوفاة لدى جميع المرضى بما في ذلك أولئك الذين كانت قيمة CPS لـ PD-L1 ≥ 5 و PD-L1 CPS < 5. كانت نسب المخاطر (HRs) للبقاء على قيد الحياة بين المرضى ذوي الحالات المختلفة لـ PD-L1 أفضل من تركيبات العلاج بالأجسام المضادة PD-1 المعلن عنها مضافًا إليها العلاج الكيميائي. كما أظهر تركيب كادونيليماب والعلاج الكيميائي فائدة أعلى في البقاء على قيد الحياة لدى المرضى ذوي قيمة CPS لـ PD-L1 <5 فضلا عن الحالات سالبة PD-L1.

“في العالم الحقيقي، يظهر حوالي 60٪ من المرضى انخفاضًا في التعبير عن PD-L1، مما يؤكد أكثر الحاجة إلى خيارات علاجية أكثر فعالية”، قال الأستاذ جي جيافو من مستشفى سرطان بكين. “هناك حاجة كبيرة لتعزيز الفعالية الشاملة، ولا سيما بين المرضى ذوي انخفاض التعبير عن PD-L1. يظهر أن تركيب علاج كادونيليماب لعلاج خط الدفاع الأول لسرطان المعدة المتقدم قد أظهر معدلاً عالياً للإصابة الورمية الموضوعية، مما أدى إلى تحسين كبير في البقاء على قيد الحياة الإجمالي لجميع المرضى الذين يعانون من سرطان المعدة المتقدم، في حين يقلل من مخاطر الوفاة. نحن ننتظر بفارغ الصبر الموافقة الأسرع على هذا المؤشر والتأثير الإيجابي الذي سيحققه على حياة المرضى.”

“يظهر تركيب العلاج بكادونيليماب ميزات فعالية متميزة مقارنة بالنهج المستخدمة عادة في الممارسة السريرية للعلاج بالمناعة”، قال الأستاذ لين شين من مستشفى سرطان بكين. “هو يحقق فوائد كبيرة لجميع المرضى بغض النظر عن التعبير عن PD-L1، وحتى أظهر آثارًا مضادة للأورام قوية لدى المرضى ذوي انخفاض التعبير عن PD-L1 أو الحالة السالبة. وهذا يتناول القيود الحالية للعلاج بالمناعة أحادي الهدف في الإطارات السريرية، مما يوضح بشكل فعال آلية التآزر “PD-1 + CTLA-4″ للعلاج المناعي ثنائي الهدف. من المتوقع أن يتجاوز نقاط الضعف في استراتيجيات العلاج المناعي الحالية لسرطان المعدة ويمثل نهجًا محتملاً للعلاج المناعي أفضل لهذه الحالة.”

“نود أن نعبر عن امتناننا الصادق لجميع الباحثين والمشاركين والمرضى الذين شاركوا نشطًا في التجربة السريرية”، قال الدكتور يو شيا، المؤسس والرئيسة التنفيذية والرئيس التنفيذي لشركة أكيسو. “سيحقق العلاج المناعي ثنائي الهدف الثوري من كادونيليماب فوائد هامة قريبًا لحوالي 500000 مريض سرطان المعدة في الصين، مما يؤكد قيمته السريرية والسوقية الهائلة كأول أجسام مضادة PD-1/CTLA-4 ثنائية الهدف. منذ الموافقة عليه لعلاج سرطان عنق الرحم في عام 2022، حظي كادونيليماب بالاعتراف من قبل كل من الأطباء والمرضى بسبب فعاليته البارزة وسلامته. نتطلع بشوق إلى الموافقة على مؤشره الجديد لسرطان المعدة، حيث سيؤدي إلى ثورة في النهج السريري لعلاج سرطان المعدة المتقدم وإدخال عصر جديد من خيارات العلاج المناعي للمرضى.”

حول تجربة AK104-302

تعتبر تجربة AK104-302 تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية متعددة المراكز من المرحلة الثالثة لتقييم استخدام كادونيليماب (أول أجسام مضادة PD-1/CTLA-4 معتمدة في العالم) في تركيب مع XELOX كعلاج خط الدفاع الأول لسرطان المعدة أو المريء غير القابل للاستئصال أو المنتشر. وتهدف هذه الدراسة إلى تقييم فعالية كادونيليماب بالإضافة إلى XELOX مقارنة بـ XELOX بلاسيبو في سكان المعاملة بالنية للعلاج. تمثل تجربة AK104-302 أول دراسة سريرية من المرحلة الثالثة لأجسام مضادة PD-1/CTLA-4 ثنائية الهدف مجتمعة مع العلاج الكيميائي لعلاج خط الدفاع الأول لسرطان المعدة. شكل حوالي 60٪ من سكان المعاملة بالنية للعلاج قيم CPS لـ PD-L1 <5، وهو نسبة مقارنة بالسيناريوهات الحقيقية.

حول كادونيليماب

كادونيليماب هو أول جسم مضاد ثنائي الهدف في فئته يستهدف كل من PD-1 وCTLA-4 وتطوره شركة أكيسو. في يونيو 2022، وافقت إدارة الأغذية والأدوية الصينية على كادونيليماب لعلاج سرطان عنق الرحم المتكرر أو المنتشر. تم تضمين كادونيليماب وتوصيته في العديد من المبادئ التوجيهية السريرية مثل CSCO. يشارك كادونيليماب حاليًا في أكثر من 60 تجربة سريرية جارية بما في ذلك دراسات باحثين مستقلين.

يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.

القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية

يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى. 

حاليًا، تحققت دراسة من المرحلة الثالثة لكادونيليماب لعلاج خط الدفاع الأول لسرطان المعدة هدفها الأولي من فترة البقاء بدون تقدم في المرض. كما حققت دراسة من المرحلة الثالثة لكادون