تم منح تصنيف الدواء اليتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدواء الطب الصيني الجديد الذي طورته جامعة هونغ كونغ المعمدانية لعلاج مرض العضلات الليفية

(SeaPRwire) –   الرياض، 10 يناير، 2024 — قامت جامعة هونغ كونغ المعمدانية (HKBU) بتطوير دواء جديد باستخدام مكونات فعالة من الأدوية الصينية التقليدية، Chaenomelis Fructus، لعلاج المرض النادر، myofibrillar myopathy. حصل الدواء على تصنيف الأدوية اليتيمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وهو أول دواء نباتي في “هونغ كونغ” يحصل على هذه التصنيف.

Professor Bian Zhaoxiang, Associate Vice-President (Chinese Medicine Development) and Director of the Centre for Chinese Herbal Medicine Drug Development at HKBU (2nd right); Dr Lin Chengyuan, Assistant Director (Administration) (2nd left); Dr Hou Mengyang, Postdoctoral Research Fellow (1st right); and Mr Duan Zhigang, Senior Regulatory Affairs Manager (1st left) of the Centre introduce the new drug for the treatment of myofibrillar myopathy.
Professor Bian Zhaoxiang, Associate Vice-President (Chinese Medicine Development) and Director of the Centre for Chinese Herbal Medicine Drug Development at HKBU (2nd right); Dr Lin Chengyuan, Assistant Director (Administration) (2nd left); Dr Hou Mengyang, Postdoctoral Research Fellow (1st right); and Mr Duan Zhigang, Senior Regulatory Affairs Manager (1st left) of the Centre introduce the new drug for the treatment of myofibrillar myopathy.

سيسرع النجاح في الحصول على تصنيف الأدوية اليتيمة من إجراء عملية الموافقة على الدواء الجديد، بما في ذلك تسريع عملية المراجعة وإعفاء رسوم ترخيص التسويق، وحماية سوقية حصرية لمدة سبع سنوات للمنتج المعتمد.

نقص العلاج الفعال لمرض myofibrillar myopathy

يعتبر مرض myofibrillar myopathy، الذي يحدث بشكل رئيسي بسبب الطفرات الوراثية، بما في ذلك جين BAG3، اضطراب وراثي نادر للجهاز العصبي العضلي يشبه أمراض الليفة العضلية. وعادة ما يظهر خلال مرحلة المراهقة ويتميز بأعراض سريرية شديدة، بما في ذلك ضعف العضلات التدريجي وضمور العضلات وضعف الحركة وتشنج العضلات والانخراط في عضلات التنفس والقلب.

حاليا لا يوجد علاج فعال لمرض myofibrillar myopathy، وتشكل التكاليف العالية للعلاج عبئا كبيرا على المرضى وعائلاتهم والمجتمع. وبسبب ندرة هذا المرض، لا يزال الباحثون يستكشفون طرق العلاج ويقيمون سلامتها وفعاليتها.

ركز الفريق في مركز تطوير الأدوية الصينية التقليدية للأدوية على مرض myofibrillar myopathy الناجم عن طفرة جين BAG3 (Bag3opathy)، واستند إلى نظرية الطب الصيني التقليدي مع التركيز على الفعالية السريرية، وطبق تقنيات استخلاص وتنقية الأدوية الصينية الحديثة في دراساتهم. حددوا أهم وأكثر المكونات فعالية من وصفات الطب الصيني للمرضى، وكشفوا من خلال البحث عن آلية العمل المحتملة للدواء CDD-2107، الذي يمكن أن يخفف بشكل كبير من الأعراض السريرية لدى المرضى المصابين بمرض myofibrillar myopathy من خلال تعزيز قوة العضلات وتحسين الحركة وزيادة الاستقلال.

أول دواء صيني محلي يحصل على تصنيف الأدوية اليتيمة الأمريكي

قال الأستاذ بيان زاوشيانغ، نائب رئيس جامعة هونغ كونغ المعمدانية (التنمية الطبية الصينية) ومدير مركز تطوير الأدوية الطبية الصينية التقليدية: “إن الدواء CDD-2107 هو ثمرة اندماج نظرية الطب الصيني والتكنولوجيا الحديثة. إن الحصول على تصنيف الأدوية اليتيمة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للدواء CDD-2107 هو معلم إيجابي واعتراف بجهود فريقنا للابتكار العلمي”.

تواجه تطوير وإنتاج الأدوية اليتيمة العديد من التحديات، مثل قلة البيانات البحثية وارتفاع تكاليف البحث والتطوير وصغر حجم السوق. لذلك، اتخذت بعض الدول أو المناطق سياسات وتدابير مختلفة لتشجيع الشركات الصيدلانية على المشاركة في بحوث وإنتاج الأدوية لعلاج الأمراض النادرة. وبمجرد الموافقة على دواء يتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن المنظمات الصيدلانية ذات الصلة قد تتلقى حوافز ودعمًا خاصًا، مثل تمويل البحوث وحماية براءات الاختراع لفترة أطول وحصرية السوق وائتمانات ضريبية.

ختم الأستاذ بيان قائلا: “نخطط لتقديم طلب دواء جديد تحت التجربة في غضون عامين، وهو معلم حاسم في إثبات الدواء CDD-2107 كعلاج معترف به دوليًا، آمن وفعال لـ Bag3opathy. والهدف النهائي لنا هو الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبيع الدواء CDD-2107، لمنفعة المزيد من المرضى”.

يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.

القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية

يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.