تمت الموافقة على نظام استبدال الصمام الرئوي المستقل عن طريق الجلد لشركة فينوس ميدتيك فينوس بي-فالف من قبل منظمة الصحة في كندا

(SeaPRwire) –   الصين،5 فبراير 2024 — أعلنت Venus Medtech (02500. HK)، وهي المزود الرائد لحلول متكاملة لعلاجات صمامات القلب الهيكلية عبر الجلد في الصين، اليوم عن حصول نظام VenusP-Valve TPVR المبتكر لاستبدال صمام الرئة عبر الجلد، والذي تم تطويره داخليًا بواسطة الشركة، على موافقة هيئة الصحة الكندية.


ونظرًا لكونه أول منتج ذاتي التوسيع لاستبدال صمام الرئة عبر الجلد معتمد في الصين وأوروبا، فإن منتج VenusP-Valve يحمل قيمة سريرية ملحوظة. وقد تم تصميم المنتج بشكل فريد بنهايتين متوهجتين، مما يضمن تدفق الدم للشريان الرئوي باستخدام الدعامات المكشوفة عند الطرف الخارجي. ويوفر نظام تثبيت متعدد النقاط مستقرًا ويمكّن من التوصيل بسهولة، دون الحاجة إلى وضع دعامة قبل الإجراء. يتوفر VenusP-Valve بمجموعة متنوعة من المواصفات ذات التطبيق الواسع، مما يمكنه من تلبية احتياجات 85% من المرضى في حالة تضخم البطين الأيمن.

يُمكن لمنتج VenusP-Valve القضاء على ارتجاع الدم الرئوي في نطاق واسع من التشريح”، كما قال البروفيسور Lee Benson، مدير وحدة التشخيص القلبي والتدخل في مستشفى رعاية الأطفال بتورنتو بكندا. “يتوفر المنتج بمقاسات ومواصفات مختلفة، ويوفر قابلية تطبيق واسعة لتلبية الاحتياجات السريرية لشريحة أكبر من مرضى ارتجاع الدم الرئوي.”

تكشف البيانات السريرية أن VenusP-Valve يُظهر سلامة وفعالية على قدم المساواة مع المنتجات المماثلة، ويتفوق في جوانب مثل معدلات إعادة التدخل وسرعة ضربات القلب. وفقًا لبيانات المتابعة لمدة ثلاث سنوات للتجربة السريرية الأوروبية، فإن معدل نجاح استبدال صمام الرئة عبر الجلد باستخدام VenusP-Valve هو 100%. كانت معدلات وفيات جميع الأسباب وإعادة التدخل صفرًا. بالإضافة إلى ذلك، لم يُلاحظ أي ارتجاع معتدل أو شديد في الدم الرئوي. كان التسرب حول الصمام والارتجاع ثلاثي الشرفات خفيفًا أو أقل في 96.87% من الحالات. وتشير البيانات إلى الأداء الممتاز والسلامة والموثوقية القوية والتحسينات الجذرية والثابتة في وظائف القلب لدى المرضى.

بصفته المنتج الرائد للشركة دوليًا، حصل VenusP-Valve على علامة CE بموجب لائحة الأجهزة الطبية (MDR) في 8 أبريل 2022، ليصبح أول جهاز قلب وعائي قابل للزراعة من الفئة الثالثة معتمدًا بموجب MDR الجديدة. في عام 2023، بعد حصوله على موافقة الإعفاء من استقصاء الجهاز (IDE) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، حصل VenusP-Valve على أول موافقة أخلاقية له في الإقليم، مما مهد الطريق للتجربة السريرية المحورية لمنتج VenusP-Valve PROTEUS. ومؤخرًا، منحت مراكز الخدمات الطبية والرعاية الطبية الأمريكية (CMS) أيضًا موافقة التغطية لدراسة PROTEUS.

“السعي وراء علاجات فعالة للأمراض الخطيرة التي تشكل تهديدًا خطيرًا لصحة الإنسان هو ما نقوم به في Venus Medtech، مما يجعلنا فخورين بالحصول على موافقة هيئة الصحة الكندية هذه”، كما قال Lim Hou-Sen الرئيس التنفيذي لشركة Venus Medtech “يمثل اعتماد VenusP-Valve توسعًا مهمًا في الخيارات السريرية للمرضى في البلاد.”

بعد أول عملية زراعة سريرية له عام 2013 بواسطة الأكاديمي جي جونبو، مدير أمراض القلب في مستشفى تشونغشان بجامعة فودان، تم استخدام VenusP-Valve في الممارسة السريرية لمدة 11 عامًا. وحتى الآن، تم إدراج الجهاز في برامج التأمين الصحي الوطني في ألمانيا وفرنسا، إلخ، وتم اعتماده في أكثر من خمسين دولة، بما في ذلك الصين وألمانيا وفرنسا والمملكة المتحدة وإيطاليا وإسبانيا، مع نمو مستمر لعملية زراعته في مستشفيات ومراكز جديدة.

نبذة عن شركة Venus Medtech
تلتزم شركة Venus Medtech (هانغتشو) المحدودة (02500.HK) بالابتكار الهيكلي للقلب. ونحن نعمل على تطوير وتسويق حلول شاملة لأمراض القلب الهيكلية. ويؤكد خط أنابيب شركتنا القوي، والذي يشمل جميع صمامات القلب الأربعة من TAVR وTPVR وTMVR وTTVR إلى اعتلال عضلة القلب الضخامي وعلاج نزع العصب الكلوي لارتفاع ضغط الدم (RDN)، على التزامنا الثابت.

لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة

جهة الاتصال:
جيلي ليو                                              Ophelia Chen
العلاقات العامة                             علاقات المستثمرين
      

بيانات
*تُقدم هذه المعلومات للأغراض التعليمية والأكاديمية فقط، ولا يُقصد أن تكون نصيحة طبية أو قانونية احترافية. ولا تقدم شركة Venus Medtech أي تعهدات أو ضمانات بخصوص اكتمال أو دقة أو توقيت هذا المحتوى.
*لا تقدم شركة Venus Medtech أي تعهدات أو ضمانات بخصوص ملكية أي جهاز طبي مذكور أو أدائه السريري.
*VENUSMEDTECH والشعار الأنيق QI وVenusP-Valve وما إلى ذلك هي علامات تجارية لشركة Venus Medtech (هانغتشو) المحدودة.
حقوق النشر 2024. تحتفظ شركة Venus Medtech(Hangzhou) Inc. بكافة الحقوق.

يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.

القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية

يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.