تلقى جهاز DigniCap Delta موافقة السوق في اليابان

(SeaPRwire) –   لوند، 12 فبراير 2024تعلن ديغنيتانا أن جهاز ديغنيكاب دلتا حصل على الموافقة التسويقية في اليابان من وزارة الصحة والعمل والرفاهية (MHLW). في اليابان، ستوفر ديغنيتانا جهاز ديغنيكاب دلتا لشركة كونيكا مينولتا كمصنع للأجهزة الطبية، وستتابع كمسؤول عن الترخيص التسويقي (MAH) للتوسع في السوق الياباني.

إجراءات الموافقة التنظيمية على الأجهزة الطبية في اليابان مشابه لعملية الموافقة الأولية للأجهزة الطبية في الولايات المتحدة، حيث يتم فحص الجودة والفعالية والسلامة وفقًا للتصنيفات المقررة قانونًا.

بناءً على اتفاقية التوزيع بين ديغنيتانا وكونيكا مينولتا، تم طلب أمر أولي في فبراير وسيتم طلب أمر ثانٍ لعدة أجهزة في أوائل ربيع عام 2024 للاستعداد للإطلاق.

“إدخال جهاز ديغنيكاب دلتا إلى السوق الياباني هو معلم هام بالنسبة لديغنيتانا كما نواصل تحقيق أهدافنا الاستراتيجية. لدى كونيكا مينولتا تاريخ طويل في الابتكار كقائد تكنولوجي في آسيا وفي جميع أنحاء العالم ونحن فخورون باختيار كونيكا مينولتا كشريك لتقديم تقنية تبريد الجمجمة الجيل التالي لمرضى ديغنيكاب دلتا في اليابان. إن حضورهم القوي في السوق وفريقهم من المهنيين ذوي الخبرة يجلبان قيمة كبيرة لشركتنا ولمقدمي الرعاية الطبية في اليابان.” قالت كاتارينا لوينادلر، الرئيس التنفيذي لشركة ديغنيتانا.

“إن اهتمام اليابان بتبريد الجمجمة قوي للغاية، ونحن متحمسون الآن للتحرك قدمًا مع مبيعات للعملاء الذين كانوا ينتظرون هذه التقنية المتقدمة”، قال توشيكازو إيماي، المدير العام لقسم التنمية التجارية، كونيكا مينولتا.

يتم تشخيص أكثر من مليون حالة سرطان جديدة سنويًا في اليابان. سرطان الثدي هو أكثر أنواع السرطان شيوعًا بين النساء في اليابان، حيث تم تشخيص أكثر من 94 ألف امرأة بسرطان الثدي في عام 2022.

من أجل توضيح فعالية جهاز ديغنيكاب دلتا، بدأت كونيكا مينولتا تجربة سريرية تستهدف مرضى سرطان الثدي في مايو 2023 في مركز سانت ماريانا الجامعي لأورام الثدي والتصوير.

يستخدم جهاز ديغنيكاب دلتا، الذي حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وله سوق رئيسي في الولايات المتحدة، تقنية تبريد حراري تيرموكهربائي متقدمة للحد من فقدان الشعر الذي يعتبر أحد آثار علاج الكيمياوي الموصوف لعلاج الأورام الصلبة مثل سرطان الثدي وسرطان المبيض وسرطان البروستاتا. يعترف بتبريد الجمجمة دوليًا كمعيار رعاية وتحسين نوعية الحياة لمرضى السرطان، وهو توصية إكلينيكية في المبادئ التوجيهية للممارسة السريرية المنشورة من قبل ® (NCCN)،  (ESMO)، و . وهو متاح في مراكز مكافحة السرطان في جميع أنحاء العالم.

للحصول على مزيد من المعلومات يرجى الاتصال:
ميليسا بوريستوم، المدير التنفيذي للاتصالات، +1 469-518-5031

الملفات التالية متاحة للتنزيل:

إصدار

جهاز ديغنيكاب دلتا على المريض

 

يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.

القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية

يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.