إنوفينت تعلن عن أن التجربة السريرية المرحلة الثالثة الأولى لمازدوتيد في البالغين الصينيين المصابين بالسمنة أو الزيادة في الوزن تلبي الأهداف الأولية وجميع الأهداف الثانوية الرئيسية، وتخطط لتقديم طلب ترخيص دواء جديد لمازدوتيد إلى إدارة الأدوية الوطنية في الص

(SeaPRwire) –   روكفيل، ميريلاند وسوجو، الصين، 9 يناير 2024 – أعلنت شركة إينوفنت بايولوجيكس، إنك. (إينوفنت) (HKEX: 01801)، وهي شركة عالمية رائدة للمستحضرات الصيدلانية تقوم بتطوير وتصنيع وتسويق أدوية عالية الجودة لعلاج أمراض الأورام والمناعة الذاتية والأمراض القلبية الوعائية والأيضية وأمراض العيون وغيرها من الأمراض الرئيسية الكبرى، أن أول دراسة سريرية من المرحلة الثالثة لمازدوتيد (رمز تطوير إينوفنت: IBI362)، وهو محاكي مزدوج لمستقبل ببتيد-1 مشابه للغلوكاغون (GLP-1R) ومستقبل الغلوكاغون (GCGR)، في البالغين الصينيين المصابين بالسمنة أو الزيادة في الوزن (GLORY-1) حققت النقاط الأولية الرئيسية وجميع النقاط الثانوية الرئيسية الأخرى، وتخطط إينوفنت لتقديم طلب الدواء الجديد الأول (NDA) لمازدوتيد لإدارة الوزن إلى مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع لإدارة المنتجات الطبية الوطنية للصين (NMPA) في المستقبل القريب.

GLORY-1 (NCT05607680) هي دراسة سريرية متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، تحت السيطرة بالدواء الوهمي من المرحلة الثالثة لتقييم فعالية وسلامة مازدوتيد لدى البالغين الصينيين المصابين بالسمنة أو الزيادة في الوزن[i]. تم توزيع ما مجموعه 610 مشاركين بشكل عشوائي لتلقي مازدوتيد 4 ملغم، 6 ملغم أو الدواء الوهمي في فترة العلاج المزدوج التعمية لمدة 48 أسبوعًا.

حققت دراسة GLORY-1 كلا النقطتين الأوليتين – أظهر مازدوتيد 4 ملغم و6 ملغم تفوقًا على الدواء الوهمي فيما يتعلق بالتغير المئوي في وزن الجسم منذ البداية حتى الأسبوع 32 ونسبة المشاركين الذين خسروا وزنًا يساوي أو يزيد عن 5% في الأسبوع 32. واستمر تحسن فعالية خسارة الوزن من الأسبوع 32 حتى الأسبوع 48.

علاوة على ذلك، تم تحقيق جميع النقاط الثانوية الرئيسية للدراسة، بما في ذلك نسبة المشاركين الذين خسروا وزنًا يساوي أو يزيد عن 10٪ أو 15٪، فضلاً عن التغيرات في محيط الخصر، ضغط الدم الانقباضي، ثلاثي غليسريد الدهون (TG)، الكوليسترول الدهني منخفض الكثافة (LDL-C)، الكوليسترول الكلي، حمض البوليك في المصل، وألانين أمينو ترانسفيراز (ALT). وأظهر مازدوتيد تفوقًا على الدواء الوهمي في جميع نقاط النهاية المتعلقة بخسارة الوزن والأيض القلبي الوعائي أعلاه.

خلال فترة العلاج المزدوج التعمية، كان ملف سلامة مازدوتيد مماثلاً لتلك التي لوحظت في الدراسات السريرية السابقة، ولم يلاحظ أي إشارات جديدة بشأن السلامة.

يعتبر مازدوتيد أول محاكي مزدوج لـ GLP-1R/GCGR ينجح في تجارب المرحلة الثالثة. وكأول دراسة تسجيلية لمازدوتيد في إدارة الوزن، فإن نتائج GLORY-1 لا تؤكد فقط فعالية وسلامة مازدوتيد في عينة سكانية كبيرة، بل توفر أيضًا أدلة سريرية عالية الجودة على العلاج طويل الأجل لإدارة الوزن تحديدًا للسكان الصينيين المصابين بالسمنة أو الزيادة في الوزن.

الأستاذ لينونغ جي، المحقق الرئيسي المسؤول عن الدراسة، مستشفى جامعة بكين للشعب، صرح: “السمنة كمرض مزمن ذو أصل معقد تتطلب الوعي العام بضرورة العلاج والمعالجة طويلة الأجل بنهج فعال ومدعوم بالأدلة العلمية. وتظهر الأدلة السريرية أنه بالنسبة للأفراد المصابين بالسمنة أو الزيادة في الوزن، فإن خفض الوزن من خلال تغيير نمط الحياة أو الأدوية يمكن أن يقلل من المخاطر الأيضية والقلبية الوعائية وفي النهاية يحسن النتائج الصحية. وبالتعاون مع الباحثين الآخرين في الدراسة، أنا سعيد لرؤية أن دراسة GLORY-1 حققت النقاط الأولية وجميع النقاط الثانوية الرئيسية الأخرى، مع نتائج متسقة مع تجارب مازدوتيد السريرية من المرحلة الثانية. وتؤكد نتائج GLROY-1 مرة أخرى على فعالية خسارة الوزن القوية والفوائد الأيضية القلبية الوعائية المتعددة والسلامة الجيدة لمازدوتيد كمحاكي جديد لـ GLP-1R/GCGR. أتطلع إلى نشر النتائج الكاملة وتقديم طلب الدواء الجديد لمازدوتيد وإطلاقه لتلبية احتياجات مئات الملايين من الأشخاص الصينيين المصابين بالسمنة أو الزيادة في الوزن في الصين”.

الدكتور لي كيان، نائب رئيس التنمية السريرية في إينوفنت، صرح: “يرتقي مازدوتيد إلى مستوى جديد من أدوية خسارة الوزن كمحاكٍ جديد لـ GLP-1R/GCGR، مع بيانات سريرية متراكمة على أكثر من ألف مشارك صيني. وتظهر نتائج دراسة GLORY-1 أن لمازدوتيد فعالية قوية في خسارة الوزن مع سلامة وتحمل مرضي ملائمين. ونحن نواصل إعداد النتائج ونخطط لتقديم طلب الدواء الجديد الأول لمازدوتيد لإدارة الوزن في المستقبل القريب. ونسعى لتوفير علاج آمن وفعال لإدارة الوزن للسكان الصينيين المصابين بالسمنة أو الزيادة في الوزن. كما أننا نواصل تطوير مازدوتيد للمؤشرات الأخرى استنادًا إلى الأدلة العلمية والاحتياجات الطبية غير الملباة. وستواصل إينوفنت بناء محفظتها المنتجات الجديدة المستقبلية في مجال الأمراض القلبية الوعائية والأيضية بشكل استراتيجي، ومساعدة الناس على تحقيق حياة صحية.”

حول السمنة

يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.

القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية

يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى. 

تعتبر السمنة كمرض مزمن ذو أصل معقد واحد من العوامل الرئيسية المسببة لمرض السكري من النوع الثاني والتهاب الكبد الدهني وأمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض الكلى وأمراض المفاصل واضطرابات النوم بالإضافة إلى بعض أنواع السرطان. وقد ارتفع عدد السكان الصينيين المصابين بالسمنة ليصبح الأعلى في العالم بفضل التنمية الاقتصادية وتغير أنماط الحياة[ii]. كما أن معدلات حدوث ووفيات أمراض القلب والأوعية الدموية ومرض السكري من النوع الثاني وبعض أنواع السرطان أعلى لدى السكان ذوي السمنة الشديدة. وقد ارتفعت الوفيات الناج