أعلنت شركة أبيسكو ثيرابيوتيكس أن وكالة الأدوية الأوروبية منحت التصنيف الدوائي اليتيم لمثبط CSF-1R التجريبي بيميكوتينيب (ABSK021)

(SeaPRwire) –   شانغهاي، 9 يناير 2024 – في 9 يناير 2024 (التوقيت البكيني)، أعلنت شركة أبيسكو ثيرابيوتيكس (رمز الهونغ كونغ: 02256) أن مثبط CSF-1R الابتكاري التجريبي بيميكوتينيب (ABSK021) حصل على تصنيف الدواء اليتيم من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) لعلاج ورم عظمي عملاق متعدد الخلايا غير قابل للاستئصال.

بعد الحصول على تصنيف الدواء اليتيم من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية، سيستفيد المنتج من حوافز مثل مساعدة البروتوكولات وخفض الرسوم ومزايا إجرائية للموافقة على السوق وحقوق احتكار السوق وما إلى ذلك. بالإضافة إلى المزايا داخل الاتحاد الأوروبي، قد تقدم الدول الأعضاء أيضًا حوافز خاصة للأدوية اليتيمة.

سابقًا، في يونيو 2023، حصل بيميكوتينيب على تصنيف الأدوية الأولوية (PRIME) من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية، الذي يهدف إلى تسريع عملية المراجعة للأدوية الواعدة في مجالات الاحتياجات الطبية غير الملباة.

في أوائل ديسمبر 2023، دخلت أبيسكو في اتفاق مع شركة ميرك منحها ترخيصًا حصريًا لتسويق بيميكوتينيب لجميع المؤشرات في الصين القارية وهونغ كونغ وماكاو وتايوان. كما حصلت ميرك على خيار حصري للحقوق التجارية العالمية لبيميكوتينيب، تحت الشروط والأحكام المتفق عليها بين الطرفين. بموجب شروط اتفاقية الترخيص، ستتلقى أبيسكو مدفوعات مقدمة غير قابلة للاسترداد بقيمة 70 مليون دولار أمريكي. في حالة ممارسة ميرك لخيار التسويق العالمي، ستدفع ميرك رسومًا إضافية لممارسة الخيار. إجمالي المبالغ المدفوعة مقدمًا ومقابل ممارسة الخيار وتحقيق أهداف التنمية والتسويق ستبلغ 605.5 مليون دولار أمريكي. كما ستتلقى أبيسكو أيضًا نسبة مئوية مزدوجة الأرقام من المبيعات السنوية الصافية.

بيميكوتينيب هو مثبط جديد لـ CSF-1R يتناول عن طريق الفم وانتقائي وفعال للغاية، تم تطويره بشكل مستقل من قبل أبيسكو ثيرابيوتيكس. تم منحه تصنيف الدواء الثابت التقدم (BTD) وتصنيف PRIME من قبل إدارة الغذاء والدواء الصينية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية لعلاج مرضى ورم عظمي عملاق متعدد الخلايا الذين لا يصلحون للجراحة. تعتبر الدراسة أول تجربة سريرية عالمية لمرحلة الثالثة لورم عظمي عملاق متعدد الخلايا تتم بالتزامن في الصين والولايات المتحدة وكندا وأوروبا.

بعد متابعة لمدة عام في تجربة سريرية من المرحلة 1ب لورم عظمي عملاق متعدد الخلايا، أظهر بيميكوتينيب معدل استجابة كلي 87.5٪ (28/32 بما في ذلك 3 حالات شفاء كامل) في مجموعة جرعة 50 ملغ يوميًا، والتي تم عرضها في مؤتمر CTOS 2023. كما أكمل بيميكوتينيب تجربة سريرية من المرحلة الأولى لتصاعد الجرعة في الولايات المتحدة. في ديسمبر الحالي، حصل على تصنيف المسار السريع (FTD) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج ورم عظمي عملاق غير قابل للاستئصال.

بالإضافة إلى ورم عظمي عملاق متعدد الخلايا، تستكشف أبيسكو حاليًا إمكانية استخدام بيميكوتينيب في علاج اضطرابات أخرى بما في ذلك العديد من أنواع الأورام الصلبة في السرير، وقد حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الصينية لإجراء دراسات سريرية من المرحلة الثانية في مرض الجرف المزمن بعد زرع الأعضاء (cGVHD) وسرطان البنكرياس المتقدم. حتى الآن، لم يتم الموافقة على أي مثبطات انتقائية لـ CSF-1R في الصين.

حول شركة أبيسكو ثيرابيوتيكس

تأسست شركة أبيسكو ثيرابيوتيكس كو.، لتد في أبريل 2016، وهي شركة تابعة لشركة أبيسكو كايمان ليمتد (رمز البورصة في هونغ كونغ: 2256.HK)، وهي شركة حيوية طبية متخصصة في مجال أونكولوجي تأسست في شانغهاي، مخصصة لاكتشاف وتطوير أدوية جديدة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في الصين وعالميًا. تأسست الشركة من قبل مجموعة من صيادي الأدوية ذوي الخبرة الغنية في مجالات الأبحاث والتنمية والإدارة من شركات دوائية متعددة الجنسيات. منذ تأسيسها، بنت أبيسكو ثيرابيوتيكس سلسلة واسعة من 16 برنامجًا مبتكرًا لأدوية صغيرة الجزيئات تركز على أونكولوجي الدقة وعلم المناعة، بما في ذلك ثمانية أصول سريرية.

يرجى زيارة موقع لمزيد من المعلومات.

يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.

القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية

يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.