- تشير بيانات السلامة المعماة من التجربة السريرية المستمرة للمرحلة 2 إلى عدم وجود تشوهات مرتبطة بالتصوير المرتبطة بالنشواني (ARIA) مرتبطة بالعلاج مع PRI-002
- أوصى مجلس سلامة الأدوية والمراقبة بمواصلة تقدم PRI-002 في التطوير السريري للمرحلة 2 دون مزيد من مراقبة ARIA بعد مراجعة البيانات غير المعماة
(SeaPRwire) – دوسلدورف، ألمانيا، 17 مارس 2026 – أعلنت Priavoid GmbH (“Priavoid”) اليوم عن بيانات سلامة أولية واعدة من تجربتها السريرية المستمرة للمرحلة 2 (PRImus-AD، NCT06182085) التي تقيم مرشحها الرئيسي، PRI-002، لعلاج مرض الزهايمر (AD). تم الكشف عن البيانات في عرض شفهي قدمه الأستاذ الدكتور ديتر فيلدولد، كبير مسؤولي العلم في Priavoid، في المؤتمر الدولي AD/PD™ 2026 في كوبنهاغن، الدنمارك.
بناءً على تقييمات السلامة المعماة من أول 90 مشاركاً على مدى 24 أسبوعاً من العلاج، كانت معدلات أحداث ARIA التي لوحظت منخفضة ومتسقة مع المعدلات التي يتم الإبلاغ عنها عادة في مجموعات الدواء الوهمي في دراسات المرحلة 3 للأجسام المضادة المستهدفة لبيبتايد النشواني. وعموماً، تشير هذه النتائج إلى ملف سلامة وقبول مشجع لـ PRI-002 في إطار المرحلة 2 الجارية.
PRI-002 هو مرشح ببتيد D-all فموي متاح وجديد يعتمد على منصة detangler الخاصة بـ Priavoid. تم تصميم المركب لاستهداف أوليغومرات بيتا-نشواني (Aβ)، وهو محرك رئيسي مرتبط بمرض الزهايمر. وعلى عكس العلاجات المتاحة حالياً، تم تصميم PRI-002 للارتباط بأوليغومرات Aβ العصبية السامة وتعزيز تفكيكها إلى أحادي وحدات غير ضارة. من خلال آلية عملها المميزة، تم تصميم PRI-002 للتدخل مبكراً في مسار مرض الزهايمر من خلال معالجة السمية العصبية في مصدرها مع تجنب الاستجابات المناعية التي يسببها العلاج والتي يمكن أن تؤدي إلى آثار جانبية خطيرة بما في ذلك ARIA.
“تسلط بيانات PRImus-AD الأولية هذه الضوء على إمكانات PRI-002 كنهج علاجي أكثر أماناً واستهدافاً للأشخاص الذين يعيشون مع مرض الزهايمر. إن غياب أحداث ARIA المرتبطة بالعلاج يعزز ثقتنا في مرشحنا الرئيسي كنهج مبتكر حقاً لتعديل المرض قادر على العمل مع عدد أقل من الأحداث الضائرة”، قال الأستاذ الدكتور ديتر فيلدولد، كبير مسؤولي العلم في Priavoid GmbH. “يركز فريقنا على تقدم PRI-002 نحو المراحل التالية من التطوير السريري لمعالجة الحاجة الملحة غير الملباة في هذا المرض الصعب والمروع للغاية.”
تضمنت التحليل المؤقت المعماة ملاحظات السلامة من كل من ذراع علاج PRI-002 وذراع الدواء الوهمي. في سكان PRImus-AD المعماة، تمت ملاحظة ARIA-E (وذمة) بمعدل 2.2% وARIA-H (نزيف) بمعدل 6.7%. هذه المعدلات متسقة على نطاق واسع مع معدلات ARIA في ذراع الدواء الوهمي المبلغ عنها في دراسات المرحلة 3 لـ donanemab وlecanemab (ARIA-E للدواء الوهمي: 1.9% و1.7%؛ ARIA-H للدواء الوهمي: 7.4% و9.0%، على التوالي)، بينما أقل بشكل ملحوظ من أذرع العلاج لتلك التجارب الخاصة بالأجسام المضادة (donanemab ARIA-E: 24.0%، ARIA-H: 19.7%؛ lecanemab ARIA-E: 12.6%، ARIA-H: 17.3%).1,2 تدعم هذه النتائج الاستنتاج بأن PRI-002 لم يظهر حتى الآن إشارة ARIA مرتبطة بالعلاج في PRImus-AD.
بعد مراجعة غير معماة لبيانات السلامة ذات الصلة، أوصى مجلس سلامة الأدوية والمراقبة المستقل (DSMB) بمواصلة PRImus-AD دون مزيد من مراقبة ARIA، مما يعزز ثقة Priavoid في التطوير السريري الجاري لـ PRI-002.
حول تجربة المرحلة 2 PRImus-AD
PRImus-AD (NCT06182085) هي دراسة للمرحلة 2 عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالدواء الوهمي مصممة لتقييم سلامة وفعالية PRI-002 لدى المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف (MCI) أو خرف خفيف بسبب مرض الزهايمر (AD). ضمت الدراسة 304 مشاركاً، تتراوح أعمارهم بين 55-80 عاماً، عبر 38 موقعاً للدراسة في ست دول أوروبية. PRI-002 هو مرشح ببتيد D-all فموي متاح من فئته الأولى مصمم لتفكيك أوليغومرات بيتا-نشواني (Aβ) العصبية السامة ويتم التحقيق فيه كعلاج محتمل لتعديل المرض لضعف الإدراك بسبب مرض الزهايمر.
تمول تجربة PRImus-AD من قبل PRInnovation GmbH، التابعة للوكالة الفيدرالية للابتكار الرائد – SPRIND GmbH.
حول Priavoid
تفكك الفئة الجديدة من العلاجات الببتيدية D-all الفموية المتاحة من Priavoid أنواع الأوليغومرات السامة عصبياً لمنع وعكس تجميع البروتين الخاص بالمرض في الاضطرابات التنكسية العصبية. نهدف إلى إثبات المفهوم السريري من خلال برنامجنا الرئيسي، PRI-002، الذي سيكمل تجربة المرحلة 2 في مرض الزهايمر في عام 2026. قامت Priavoid ببناء خط أنابيب مركز من مركبات detangler غير المناعية والتي تصل إلى أهداف الأوليغومرات في الداخل وخلايا الدماغ المتأثرة. هدفنا هو تطوير علاجات لتعديل المرض تعالج البيولوجيا الأساسية للتدهور العصبي وتدفع بفائدة سريرية هامة للمرضى.
للاتصال:
Priavoid GmbH
البريد الإلكتروني: media@priavoid.com
طلبات وسائل الإعلام
Trophic Communications
أنيا هوي وماري ويكرت، دكتوراه
الهاتف: +49 151 106 199 05
البريد الإلكتروني: priavoid@trophic.eu
1 Van Dyck CH, et al. Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. New England Journal of Medicine. 2023;388:9–21.
2 Sims JR, et al. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer’s Disease. JAMA. 2023;330(6):512–527.
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
