- وكالة اليابان للدواء والأجهزة الطبية (PMDA) أصدرت شهادة تأهيل المواد لوسائط زراعة الخلايا ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (درجة GMP).
- تعتبر شهادة PMDA هي أول موافقة تنظيمية لـ ELAREM™ لاستخدامات سريرية في اليابان.
- يوفر مصداقية المنتج اللازمة لسرعة تبنيه من قبل المانحين اليابانيين وCDMOs، بينما يعمل كمنصة ل توسيع نطاقه في آسيا بشكل أكبر.
- يعد ELAREM™ Ultimate-FD PLUS زراعة خلايا بلازما الصفائح البشرية المعالجة بفوتونات جاما (HPL) من PL BioScience لتفعيل الفيروسات—عملية تملكها شركة PL BioScience فقط كشركة حاصلة على براءة اختراع عالمية.
(SeaPRwire) – آخن، ألمانيا، 11 فبراير 2026 — PL BioScience GmbH، وهي شركة ألمانية للعلوم الحيوية متخصصة في إنتاج وتطوير بلازما الصفائح البشرية (HPL)، اليوم أعلنت أن وكالة اليابان للدواء والأجهزة الطبية (PMDA) أصدرت شهادة تأهيل المواد لـ ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (درجة GMP)، وهي وسائط زراعة الخلايا المعالجة من الشركة تعتمد على الصفائح البشرية والمصممة لدعم توسيع الخلايا الأولية والخطوط الخلوية بفعالية وآمانة خارج الجسم in vitro.
قال الدكتور حاتم حميدة، الرئيس التنفيذي لشركة PL BioScience: “تعد شهادة تأهيل المواد من PMDA خطوة مهمة لشركة PL BioScience حيث تتيح لنا دعم المطورين في اليابان الذين يقومون بتطوير الطب التجديدي والبرامج السريرية الأخرى التي تتطلب يقينًا في جودة المواد الخام والامتثال للسلامة”. “نعتقد أن ELAREM™ يمكن أن يساعد الفرق على التقدم بشكل أسرع مع ثقة أثناء تصميم وتصنيع المنتجات البحثية.”
قال جونغ سو بارك، نائب الرئيس للاست марكينغ والبيع في PL BioScience: “من خلال الحصول على وسائط زراعة الخلايا المشتقة من الصفائح بدرجة GMP والمؤهلة رسميًا لاستخدام سريري في اليابان، يمكن للمطورين تقليل المخاطر في حزمهم CMC، تبسيط عمل تأهيل الموردين، وربما تقصير المسار من تطوير العملية إلى إنتاج لأول مرة على البشر.” “خاصًا في برامج الطب الخلوي والتجديدي حيث يمكن لاختيار الوسائط أن يؤثر بشكل كبير على الاتساق والقدرة على التوسع.”
عن ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (درجة GMP):
يعد ELAREM™ Ultimate-FD PLUS بلازما الصفائح البشرية المعالجة بفوتونات جاما ومُنزوعة الفبروجين وخالية من المضادات التخثر من أصل الاتحاد الأوروبي. كملحق زراعة خلايا خالي من المواد الأجنبية، يدعم المنتج توسيع الخلايا الأولية والخطوط الخلوية بفعالية وآمانة خارج الجسم. يتناسب المنتج بشكل خاص مع تطبيقات تصنيع الخلايا التي تتطلب تقليل فيروسات مثبتًا، على سبيل المثال لاستخدام محتمل في التجارب السريرية. يتم تصنيع المنتج واختباره وإصداره بما يتفق مع المبادئ التوجيهية GMP ذات الصلة. عملية التصنيع للمنتج محمية ببراءة اختراع.
عن PL BioScience:
شركة PL BioScience GmbH، وهي شركة للعلوم الحيوية يقع مقرها في آخن، ألمانيا، متخصصة في إنتاج وتطوير بلازما الصفائح البشرية (HPL). لقد استحدثت الشركة تقنية مملوكة لتصنيع HPL اصطناعي تمامًا، مما يسمح بتوافر مصدر قابل للتوسع من HPL مصنوع في المختبر تمامًا. تعرض PL BioScience حاليًا محفظة شاملة من منتجات HPL الطبيعية المشتقة من المتبرعين مصممة لطائفة من التطبيقات – منصة ELAREMTM . من البحث الأكاديمي والما قبل السريري إلى العلاج الخلوي وتصنيع المستحضرات الصيدلانية الحيوية، يضمن ELAREM™ ترجمة سلسلة لانجازات الطب التجديدي – من المختبر إلى المرضى المحتاجين. تعد PL BioScience الشركة الوحيدة في العالم التي تمتلك براءة اختراع لمعالجة HPL بفوتونات جاما، والتي تغطي عملية التصنيع لـ ELAREM™ Ultimate-FD PLUS.
لمزيد من المعلومات حول PL BioScience ومنصة ELAREM™، زور:
اتصل:
الدكتور حاتم حميدة، الرئيس التنفيذي
PL BioScience GmbH
+49(0)24195719-100
اتصال وسائل الإعلام:
MC Services AG
الاتحاد الأوروبي: Raimund Gabriel، الدكتورة Regina Lutz
+49 (0)89 210 228 0
الولايات المتحدة: Catherine Featherston
+1-203-444-4393
البريد الإلكتروني:
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
