Junshi Biosciences تعلن أن دراسة المرحلة الثالثة لعقار JS005 (IL-17A) لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة حققت النقاط النهائية الأولية

(SeaPRwire) –   شنغهاي، 07 سبتمبر 2025 — أعلنت شركة Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (Junshi Biosciences, HKEX: 1877; SSE: 688180)، وهي شركة رائدة في مجال الأدوية البيولوجية المدفوعة بالابتكار ومكرسة لاكتشاف وتطوير وتسويق العلاجات الجديدة، أن منتج الشركة، الجسم المضاد وحيد النسيلة البشري المؤتلف المضاد لـ IL-17A (الرمز: JS005)، قد حقق نتائج إيجابية في دراسة سريرية محورية لتسجيل المرحلة الثالثة متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، متوازية، مضبوطة بالدواء الوهمي (رقم الدراسة: JS005-005-III-PsO) لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة. أظهرت كل من نقطتي النهاية الأوليتين المشتركتين ونقاط النهاية الثانوية الرئيسية تحسينات ذات دلالة إحصائية ومهمة سريرياً. تخطط Junshi Biosciences لتقديم طلب دواء جديد لهذا المنتج إلى السلطات التنظيمية في المستقبل القريب.

الصدفية هي مرض التهابي مزمن، متكرر، وجهازي شائع، يتوسطه الجهاز المناعي. يختلف انتشارها بشكل كبير عبر المناطق المختلفة: يتراوح الانتشار العالمي الإجمالي للصدفية من 2.0% إلى 3.0%، بينما في الصين يبلغ 0.47%. وفقًا للبيانات الصادرة عن World Psoriasis Day Consortium، يبلغ العدد الإجمالي للمرضى المصابين بالصدفية في جميع أنحاء العالم حوالي 125 مليونًا، ويظهر اتجاهًا متزايدًا على أساس سنوي. يمكن أن تترافق الصدفية مع تشوهات جهازية أخرى، حيث يزداد خطر إصابة المرضى بالصدفية المتوسطة إلى الشديدة بمتلازمة التمثيل الغذائي وأمراض القلب والأوعية الدموية التصلبية. كما أن حالات الصحة العقلية مثل الاكتئاب والقلق والميول الانتحارية الناتجة عن الضغوط الجسدية والنفسية شائعة نسبيًا بين مرضى الصدفية. لذلك، تعد الصدفية مرضًا يؤثر بشكل خطير على الصحة الجسدية والنفسية للمرضى، وهي أيضًا مرض عالمي يحتاج إلى معالجة عاجلة.

حتى الآن، تم بنجاح استكمال دراسة المرحلة الثالثة المحورية للتسجيل متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، متوازية، مضبوطة بالدواء الوهمي (رقم الدراسة: JS005-005-III-PsO) لـ JS005، وحققت نقطتي النهاية الأوليتين المشتركتين ونقاط النهاية الثانوية الرئيسية. قاد الدراسة البروفيسور Jianzhong ZHANG من Peking University People’s Hospital، وتم إجراؤها في 60 موقعًا سريريًا في جميع أنحاء الصين، وهدفها الأساسي هو تحديد ما إذا كانت نسبة المشاركين الذين حققوا تحسنًا بنسبة 90% على الأقل في مؤشر مساحة وشدة الصدفية (PASI 90) ودرجة تقييم الطبيب العالمي الثابت (sPGA) البالغة 0 أو 1 في الأسبوع 12 في مجموعة JS005 أعلى من تلك الموجودة في مجموعة الدواء الوهمي.

أظهرت نتائج الدراسة أنه، مقارنة بالدواء الوهمي، أدى JS005 إلى تحسن كبير في منطقة وشدة آفة الصدفية لدى المشاركين، وكانت نسبة المشاركين الذين حققوا درجة sPGA تبلغ 0 أو 1 أعلى بكثير أيضًا، وأظهر JS005 سلامة جيدة لدى المشاركين المصابين بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة. سيتم الإعلان عن نتائج الدراسة ذات الصلة في المؤتمرات الأكاديمية الدولية المستقبلية.

قال البروفيسور Jianzhong ZHANG من Peking University People’s Hospital: “يعاني مرضى الصدفية المتوسطة إلى الشديدة من آفات جلدية متكررة وحكة طويلة الأمد، مما يفرض أعباء جسدية ونفسية كبيرة. لا تزال العلاجات التقليدية محدودة، مما يجعل نجاح دراسة المرحلة الثالثة هذه لـ JS005 علامة فارقة مهمة. توضح النتائج فعالية JS005 المتفوقة في تحقيق مغفرة عميقة للأعراض، وتأثيرات علاجية مستدامة، وتحسين نوعية الحياة. نأمل أن يعود هذا العلاج بالنفع قريبًا على ملايين المرضى، مما يعزز المشهد العلاجي للصدفية في الصين.”

قال الدكتور Jianjun ZOU، المدير العام والرئيس التنفيذي لـ Junshi Biosciences: “نشكر بصدق المرضى والباحثين وفريق البحث والتطوير على مساهماتهم الاستثنائية في تحقيق نقاط النهاية الأولية لدراسة المرحلة الثالثة لـ JS005. هذا الإنجاز لا يجلب أملًا جديدًا لمرضى الصدفية المتوسطة إلى الشديدة فحسب، بل يمثل أيضًا اختراقنا الابتكاري في مجال أمراض المناعة الذاتية. للمضي قدمًا، سنتعاون بنشاط مع الهيئات التنظيمية لتسريع توفر هذا العلاج المبتكر، مما يضمن وصول المرضى إليه مبكرًا.”

حول JS005

JS005 هو جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لـ IL-17A تم تطويره بشكل مستقل بواسطة Junshi Biosciences. إن IL (الإنترلوكين)-17A هو سيتوكين متعدد التأثيرات، ويرتبط إفرازه المضطرب ارتباطًا وثيقًا بحدوث وتطور أمراض المناعة الذاتية مثل الصدفية والتهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب الفقار اللاصق. من خلال الارتباط بـ IL-17A بتقارب عالٍ وحجب ارتباط IL-17A بمستقبله IL-17RA/IL-17RC بشكل انتقائي، يمنع JS005 تنشيط مسارات الإشارات النهائية وإطلاق عوامل الالتهاب، وبالتالي يخفف بشكل فعال من أعراض أمراض المناعة الذاتية. حتى الآن، حققت دراسة المرحلة الثالثة السريرية لـ JS005 لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة نقطتي النهاية الأوليتين المشتركتين ونقاط النهاية الثانوية الرئيسية. وقد أكمل جميع المشاركين في دراسة المرحلة الثانية السريرية لـ JS005 لعلاج التهاب الفقار اللاصق النشط زيارة نقطة النهاية الأولية ودخلوا فترة العلاج الموسع.

حول Junshi Biosciences

تأسست Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) في ديسمبر 2012، وهي شركة أدوية بيولوجية مدفوعة بالابتكار مكرسة لاكتشاف وتطوير وتسويق العلاجات المبتكرة. وقد أنشأت الشركة خط أنابيب متنوع للبحث والتطوير يضم أكثر من 50 مرشحًا دوائيًا، مع خمسة مجالات علاجية رئيسية تغطي السرطان، وأمراض المناعة الذاتية، والأمراض الأيضية، والأمراض العصبية، والأمراض المعدية. حصل خمسة من منتجات الشركة على موافقات في الصين والأسواق الدولية، أحدها هو toripalimab، وهو أول جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ PD-1 تم إنتاجه محليًا وتطويره بشكل مستقل في الصين. تمت الموافقة على toripalimab في 40 دولة ومنطقة بما في ذلك الصين والولايات المتحدة وأوروبا. خلال جائحة كوفيد-19، تحملت Junshi Biosciences بفعالية المسؤوليات الاجتماعية لشركة أدوية صينية من خلال مشاركتها في تطوير etesevimab و MINDEWEI^® وعلاجات جديدة أخرى للوقاية من كوفيد-19 وعلاجه.

مع مهمة “توفير أدوية عالمية المستوى، موثوقة، ميسورة التكلفة، ومبتكرة للمرضى”، فإن Junshi Biosciences هي “في الصين، للعالم”. في الوقت الحاضر، تضم الشركة ما يقرب من 2500 موظف في الولايات المتحدة (ميريلاند) والصين (شنغهاي، سوتشو، بكين، قوانغتشو، إلخ). لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة: http://www.junshipharma.com.

معلومات الاتصال بـ Junshi Biosciences
فريق علاقات المستثمرين (IR Team):
Junshi Biosciences
+ 86 021-6105 8800

فريق العلاقات العامة (PR Team):
Junshi Biosciences
Zhi Li
+ 86 021-6105 8800