ITM تحصل على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لـ ITM-94 كعامل تشخيصي لسرطان الخلايا الكلوية الصافية

• يشكل ITM-94 زوجًا تشخيصيًا علاجيًا مع المرشح العلاجي ITM-91، مستهدفًا إنزيم الأنهيدراز الكربوني التاسع (CAIX) في سرطان الخلايا الكلوية الصافية

(SeaPRwire) –   غارشينغ / ميونيخ، ألمانيا، 17 نوفمبر 2025 – أعلنت (ITM)، الشركة الرائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية الصيدلانية الإشعاعية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت تصنيف المسار السريع لـ ITM-94 ([⁶⁸Ga]Ga-DPI-4452) كعامل تشخيصي للكشف عن سرطان الخلايا الكلوية الصافية (ccRCC). تم منح تصنيف المسار السريع بناءً على إمكانات ITM-94 كعامل تشخيصي أكثر فعالية وغير جراحي مصمم لتحسين النتائج للأشخاص المصابين بسرطان الخلايا الكلوية الصافية (ccRCC)، وهي حالة ذات احتياج طبي كبير غير ملبى¹.

وقالت الدكتورة سيلين ويلكه، كبيرة المسؤولين الطبيين في ITM: “تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء هو تأكيد لإمكانات ITM-94 في المساعدة في التشخيص غير الجراحي لسرطان الخلايا الكلوية. لقد رأينا بيانات واعدة في تجربتنا السريرية الجارية تشير إلى أن ITM-94 يمكن أن يغير طريقة تشخيص الأطباء وتحديد مراحل المرضى عبر المشهد الأوسع لمرض سرطان الخلايا الكلوية الصافية (ccRCC)، مع فائدة محتملة في دعم اتخاذ القرارات السريرية للكتل الكلوية غير المحددة أيضًا. تسلط هذه الأخبار الضوء على الابتكار ضمن خط أنابيبنا والدور الهام الذي يمكن أن يلعبه التشخيص الفعال في علاج السرطان.”

ITM-94 هو عامل تصوير PET مُوسَم بالغاليوم-68 إشعاعيًا، ويشكل، جنبًا إلى جنب مع المركب العلاجي الإشعاعي ITM-91 ([¹⁷⁷Lu]Lu-DPI-4452)، زوجًا علاجيًا تشخيصيًا هو الأول من نوعه قائم على الببتيد. يستهدف الزوج التشخيصي العلاجي إنزيم الأنهيدراز الكربوني التاسع (CAIX)، وهو بروتين على سطح الخلية يلعب دورًا رئيسيًا في البيئة الدقيقة للورم، مما يعزز نمو الورم وبقائه وغزوه وانتشاره. يتم تقييم ITM-94 حاليًا في الجزء D من التجربة السريرية الجارية للمرحلة 1/2 لفعاليته في الكشف بدقة عن سرطان الخلايا الكلوية الصافية (ccRCC) لدى المرضى الذين يعانون من كتل كلوية غير محددة (IDRM) مقارنةً بتصوير CT/MRI، مع تأكيد التشخيص النسيجي. تشمل نقاط النهاية الثانوية تقييمات حساسية عامل التصوير وخصوصيته والقيمة التنبؤية الإيجابية (PPV) والقيمة التنبؤية السلبية (NPV) مقارنةً بالنسيج.

يهدف تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء إلى تسهيل تطوير وتسريع مراجعة التشخيصات والعلاجات الجديدة التي تهدف إلى علاج الحالات الخطيرة أو المهددة للحياة ولديها القدرة على تلبية احتياج طبي غير ملبى. البرامج التي تحصل على هذا التصنيف مؤهلة لتواصلات أكثر تكرارًا مع إدارة الغذاء والدواء أثناء التطوير السريري وللموافقة المعجلة و/أو المراجعة ذات الأولوية على المراجعات القياسية إذا تم استيفاء المعايير ذات الصلة.

حول تجربة المرحلة 1/2 لـ ITM-91/ITM-94
تم تصميم التجربة السريرية متعددة الأجزاء لتقييم السلامة والتحمل وخصائص التصوير وفعالية الزوج التشخيصي العلاجي ITM-91/ITM-94 في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة غير قابلة للاستئصال، متقدمة محليًا أو نقيلية. في الجزء الأول على البشر من التجربة (الجزء A)، أظهر ITM-94 خصائص تصوير ورم استثنائية، مع نسبة عالية من الورم إلى الخلفية وملف تحمل إيجابي في المرضى الذين تم تأكيد إصابتهم بسرطان الخلايا الكلوية الصافية (ccRCC)¹. يقوم الجزء B حاليًا بتقييم جرعات متزايدة من العامل العلاجي، ITM-91، في مرضى سرطان الخلايا الكلوية الصافية (ccRCC) الذين تظهر أورامهم تعبير CAIX كما يتضح من امتصاص المتتبع التصويري، ITM-94. بناءً على الجرعة الموصى بها وجدول العلاج الذي تم الحصول عليه من الجزء B، سيقوم الجزء C التوسعي من التجربة بتقييم سلامة وفعالية أولية لـ ITM-91 في المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية الصافية (ccRCC)، وربما أنواع الأورام الأخرى التي تعبر عن CAIX. يقوم الجزء D بتقييم فعالية ITM-94 في تصنيف الكتل الكلوية غير المحددة، مثل سرطان الخلايا الكلوية الصافية (ccRCC).

حول ITM Isotope Technologies Munich SE
تكرس ITM، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية الصيدلانية الإشعاعية، جهودها لتوفير جيل جديد من العلاجات والتشخيصات الصيدلانية الإشعاعية للأورام صعبة العلاج. نهدف إلى تلبية احتياجات مرضى السرطان والأطباء وشركائنا من خلال التميز في تطوير وإنتاج وتوريد النظائر المشعة الطبية عالميًا. مع تحسين فائدة المريض كمبدأ أساسي لكل ما نقوم به، تدفع ITM خط أنابيب واسعًا لطب الأورام الدقيق، بما في ذلك دراسات المرحلة الثالثة المتعددة، التي تجمع بين النظائر المشعة عالية الجودة للشركة ومجموعة من جزيئات الاستهداف. من خلال الاستفادة من عقدين من خبرتنا الرائدة في الصيدلة الإشعاعية، والموقع الصناعي المركزي، والشبكة العالمية القائمة، تسعى ITM جاهدة لتزويد المرضى بعلاج مستهدف أكثر فعالية لتحسين النتائج السريرية وجودة الحياة.

جهة اتصال ITM
اتصالات الشركات
كاثلين نونان/جوليا ويسترمير
الهاتف: +49 89 329 8986 1500
البريد الإلكتروني:

علاقات المستثمرين
بن أورزليك
الهاتف: +49 89 329 8986 1009
البريد الإلكتروني:

---

¹ Hofman, M. S., B. Tran, D. R. Feldman, A. Pokorska-Bocci, S. Pichereau, J. Wessen, M. B. Haskali, R. B. Sparks, O. Vlasyuk, and I. Galetic. 2024. ‘First-in-Human Safety, Imaging, and Dosimetry of a Carbonic Anhydrase IX-Targeting Peptide, [(68)Ga]Ga-DPI-4452, in Patients with Clear Cell Renal Cell Carcinoma’, J Nucl Med, 65: 740-3.

 

مرفق