EMA تمنح تصنيف PRIME لعلاج MIC-Lx لشركة TolerogenixX للتسامح المناعي المحدد للمتبرع في زراعة الكلى

• يحصل علاج MIC-Lx على تصنيف PRIME من الهيئة الأوروبية للأدوية (EMA) لقدرته على تقليل أو إزالة العلاج المضاد للمناعة مدى الحياة
• تدعم البيانات السريرية طويلة الأمد مع متابعة تصل إلى 10 سنوات الأمان المستمر وتقليل العلاج المضاد للمناعة

(SeaPRwire) –   هايدلبرج، ألمانيا، 11 مارس 2026 – TolerogenixX، وهي شركة بيوفارماوية في مرحلة سريرية وتطوير علاجات خلوية شخصية لتحفيز التسامح المناعي المستمر في زراعة الأعضاء وأمراض المناعة الذاتية، أعلنت اليوم أن الهيئة الأوروبية للأدوية (EMA) منحت تصنيف PRIME (أدوية ذات أولوية) لمرشح العلاج الخلوي الرئيسي لها MIC-Lx للمناعة المضادة الفردية في زراعة الكلى من متبرع حي. يُدعم مخطط PRIME الأدوية التي تتناول أمراض خطيرة مع احتياج طبي كبير غير مُ 충족، ويوفر تفاعلًا تنظيميًا مبكرًا ومُعززًا مع EMA لتسريع التطوير السريري والوصول للمرضى.

زراعة الكلى هي العلاج المفضل لمرض الكلى في المرحلة النهائية، ولكن المرضى يحتاجون إلى علاج مضاد للمناعة الجهازي مدى الحياة لمنع رفض العضو. هذه العلاجات مرتبطة بآثار جانبية كبيرة، بما في ذلك العدوى، الأورام والمضاعفات التمثيلية. يهدف علاج MIC-Lx لـ TolerogenixX (خلايا مناعية معدلة لزراعات من المتبرعين الحيين) إلى تحفيز التسامح المناعي المحدد للمتبرع، مما قد يسمح لمرضى الزراعة بتقليل العلاج المضاد للمناعة المزمن بشكل كبير.

يتابع تصنيف PRIME تقييمًا إيجابيًا من لجنة العلاجات المتقدمة (CAT) وتأييدًا من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) خلال اجتماعها في فبراير 2026. وفقًا لتقييم EMA، تدعم البيانات السريرية والغير سريرية المتاحة الفرضية أن الخلايا المناعية المعدلة للمتبرع المعالجة بمكمل مُثبط للخلية قد تحفيز حالة مناعية تسامحية لدى مرضى الزراعة.

تدعم دراسات المرحلة الأولى السريرية والمرحلة الثانية الجارية في مرضى زراعة الكلى مع بيانات متابعة تصل إلى 10 سنوات آلية الفعل المقترحة وتشير إلى:

• غياب استجابات الأجسام المضادة المحددة للمتبرع
• تقليل كبير للعلاج المضاد للمناعة
• عدد أقل من العدوى الفرصة.

نشرت بيانات متابعة لمدة 5 سنوات من دراسة المرحلة الأولى في مجلة Frontiers in Immunology في عام 2023 وأظهرت تعديلًا مناعيًا مُحددًا للمتبرع طويل الأمد مصحوبًا بزيادة مستمرة في الخلايا الليمفاوية الب التنظيمية.

قال البروفيسور د. ماتياس شاير، الرئيس التنفيذي لـ TolerogenixX: “تصنيف EMA PRIME هو إعتراف مهم لقدرة تقنية MIC لدينا على تحسين النمط الحالي للعلاج في زراعة الأعضاء. هدفنا هو تمكين التسامح المناعي المحدد للمتبرع وتقليل عبء العلاج المضاد للمناعة المزمن لمرضى الزراعة. تشير البيانات السريرية التي تم جمعها حتى الآن أن علاج MIC لدينا قد يوفر خيارًا علاجيًا فعالًا لمرضى زراعة الكلى مع تقليل الآثار الجانبية المرتبطة عادةً بالعلاج المضاد للمناعة طويل الأمد.”

تخطط الشركة ل نشر بيانات من تجربة المرحلة الثانية ب (Phase IIb) الجارية في النصف الأول من عام 2027.

###

حول TolerogenixX
TolerogenixX هي شركة بيوفارماوية خاصة تُطوير علاجات جديدة وشخصية لتحفيز التسامح المناعي المحدد للعنصر المضاد في زراعة الأعضاء وأمراض المناعة الذاتية. تهدف تقنية MIC الخاصة بها (خلايا مناعية معدلة) إلى تعديل الجهاز المناعي بطريقة مستهدفة، مما قد يقلل من الحاجة إلى العلاج المضاد للمناعة الجهازي طويل الأمد.

أكمل مرشحها الرئيسي MIC-Lx تجربة سريرية في المرحلة الأولى ب (Phase Ib) في مرضى زراعة الكلى والتي أظهرت أمانًا وتحملًا مستمرين بعد إعطاء واحد مع الحفاظ على الاستجابات المناعية الطبيعية. دراسة المرحلة الثانية ب (TOL-2) جارية حاليًا.

تأسست TolerogenixX في عام 2016 ومركزها الرئيسي في هايدلبرج، ألمانيا.

حول علاج MIC
علاج MIC هو نهج علاج خلوي شخصي ل تعديل الجهاز المناعي عبر طريقة عمل جديدة لتحقيق التسامح المناعي المحدد والمستمر. قد لا يفيد فقط مرضى الزراعة، بل أيضًا المرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية مثل الذئبة الحمضية الجهازية والتصلب المتعدد.

إنتاج MIC سريع، آمن وفعال. باستخدام الخلايا المأخوذة بواسطة عملية ليكافيريسيس، يمكن تصنيع MIC في غضون 24 ساعة. بسبب الإجراء المعياري، يمكن توسيع إنتاج MIC بسهولة وجعله متاحًا عالميًا باستخدام النهج الخاص الذي طورته TolerogenixX.

اتصال
TolerogenixX GmbH
البروفيسور د. ميد. ماتياس شاير
Im Neuenheimer Feld 162
D-69120 Heidelberg/Germany
schaier@tolerogenixX.com

هاتف: +49 162 2638005

akampion
د. لودجر ويس / إينس-ريجينا بوث
شركاء إدارة
info@akampion.com
هاتف: +49 40 88 16 59 64
هاتف: +49 30 23 63 27 68