تمت الموافقة على JASCAYD®‎ (nerandomilast) في الصين لعلاج التليف الرئوي مجهول السبب (IPF)

(SeaPRwire) –   إنجيلهايم، ألمانيا

• يستند الترخيص إلى نتائج المرحلة الثالثة من تجربة FIBRONEER™-IPF، والتي أظهرت تحسينات ذات دلالة إحصائية في التغير المطلق عن خط الأساس في السعة الحيوية القسرية بعد 52 أسبوعًا مع nerandomilast بجرعة 18 مجم و 9 مجم مقابل الدواء الوهمي لدى البالغين المصابين بالتليف الرئوي مجهول السبب (IPF)^1,2
• تم إدراج Nerandomilast في المراجعة ذات الأولوية من قبل مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في يناير من هذا العام، وتم منحه مؤخرًا ترخيصًا من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الولايات المتحدة.

تمت الموافقة على JASCAYD® (nerandomilast) من Boehringer Ingelheim من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين كخيار علاج فموي للتليف الرئوي مجهول السبب (IPF) لدى المرضى البالغين. هذا هو الترخيص الأول في IPF منذ أكثر من عقد ويأتي بعد أسبوعين فقط من الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) في الولايات المتحدة.

قال البروفيسور Xu Zuojun، كبير الأطباء في قسم أمراض الجهاز التنفسي والرعاية الحرجة في مستشفى Peking Union Medical College: “لطالما كان IPF مرضًا صعبًا في التشخيص والإدارة، يتميز بتدهور تدريجي في وظائف الرئة وتأثير عميق على حياة المرضى اليومية”. “باعتباره العلاج المبتكر الأول منذ أكثر من عقد والذي يحقق نقطة النهاية الأولية في تجربة سريرية من المرحلة الثالثة، فإن nerandomilast لا يُظهر فقط فعالية سريرية كبيرة ولكنه يوفر أيضًا تحملًا جيدًا. نتطلع إلى رؤية هذا العلاج المبتكر يفيد المزيد من المرضى قريبًا، مما يوفر حلاً جديدًا في مكافحة هذا المرض.”

يستند الترخيص في الصين إلى التجربة السريرية المحورية من المرحلة الثالثة، FIBRONEERTM-IPF، وهي أكبر دراسة من المرحلة الثالثة أُجريت حتى الآن في مجال علاج IPF. أظهرت النتائج أن nerandomilast حقق نقطة النهاية الأولية، والتي كانت التغير المطلق عن خط الأساس في السعة الحيوية القسرية [مل] في الأسبوع 52 مقابل الدواء الوهمي.^1,2 تعد FVC مقياسًا رئيسيًا لوظائف الرئة³، وتشير النتائج إلى أن الدواء يبطئ بشكل فعال تدهور وظائف الرئة لدى مرضى IPF.^1,2 علاوة على ذلك، كعلاج أحادي، أظهر nerandomilast تحملًا جيدًا وملف تعريف أمان مع معدلات توقف مماثلة للدواء الوهمي.^2,4

قال Shashank Deshpande، رئيس مجلس الإدارة والمدير الإداري ورئيس قسم الأدوية البشرية في Boehringer Ingelheim: “إن ترخيص nerandomilast اليوم في الصين يمثل اختراقًا للأشخاص الذين يعيشون مع التليف الرئوي مجهول السبب – وهو مرض يتميز بفقدان وظائف الرئة بشكل لا هوادة فيه وعبء ثقيل على المرضى وعائلاتهم”. “تعكس هذه المرحلة الهامة التزامنا بالابتكار الرائد لأولئك الذين هم في أمس الحاجة إليه.”

يخضع أيضًا طلب تنظيمي لـ nerandomilast في التليف الرئوي التدريجي (PPF) للمراجعة من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين.

حول nerandomilast

Nerandomilast هو مثبط فموي تفضيلي لـ PDE4B تمت الموافقة عليه لعلاج IPF لدى المرضى البالغين. تمت الموافقة على Nerandomilast من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعد الحصول على مراجعة ذات أولوية وتصنيف العلاج прорив ويخضع للمراجعة ذات الأولوية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج البالغين المصابين بـ PPF.

تخضع أيضًا الطلبات التنظيمية لـ nerandomilast في IPF للمراجعة في اليابان والاتحاد الأوروبي، مع تقديم الطلبات في مناطق جغرافية أخرى لاحقًا.

حول IPF

IPF هو أحد أمراض الرئة الخلالية الليفية التدريجية الأكثر شيوعًا.⁵ يؤثر IPF بشكل كبير على جودة الحياة ويستسلم نصف المرضى للمرض في غضون خمس سنوات من التشخيص.⁶ في IPF، السبب الجذري للتليف الرئوي غير معروف.⁵ تشمل أعراض وعلامات IPF السعال الجاف والمستمر وضيق التنفس والتعب وتعجر الأصابع (اتساع واستدارة رؤوس الأصابع).⁷ قد يصيب IPF ما يصل إلى 3.6 مليون شخص في جميع أنحاء العالم.⁸ يؤثر المرض بشكل أساسي على الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا ويؤثر على الرجال أكثر من النساء.⁹

حول Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim هي شركة أدوية بيولوجية نشطة في كل من صحة الإنسان والحيوان. بصفتها واحدة من أكبر المستثمرين في الصناعة في مجال البحث والتطوير، تركز الشركة على تطوير علاجات مبتكرة يمكنها تحسين وإطالة حياة الأفراد في المجالات التي توجد بها حاجة طبية كبيرة لم تتم تلبيتها. مستقلة منذ تأسيسها في عام 1885، تتخذ Boehringer منظورًا طويل الأجل، وتدمج الاستدامة على طول سلسلة القيمة بأكملها. يخدم موظفونا البالغ عددهم حوالي 54500 موظف أكثر من 130 سوقًا لبناء مستقبل أكثر صحة واستدامة. تعرف على المزيد على .

المراجع

1. JASCAYD (nerandomilast) معلومات الوصفة الطبية. Ridgefield, CT: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2025.
2. Richeldi, Luca, Azuma, Arata, Cottin, Vincent, et al. Nerandomilast in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. NEJM. 2025; 392:2193-2202. doi: 10.1056/NEJMoa2414108.
3. Twisk JWR et al. (1998). Tracking of lung function parameters and the longitudinal relationship with lifestyle. European Respiratory Journal. 12(3):627–634.
4. Oldham J, et al. (2025) Efficacy, safety and tolerability of nerandomilast in patients with pulmonary fibrosis: pooled data from the FIBRONEER-IPF and FIBRONEER-ILD trials. Poster, ERS 2025.
5. Sauleda J, Núñez B, Sala E, Soriano JB. Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Epidemiology, Natural History, Phenotypes. Med Sci (Basel). 2018;6(4):110. doi:10.3390/medsci6040110.
6. Zheng Q, Cox IA, Campbell JA, et al. Mortality and survival in idiopathic pulmonary fibrosis: a systematic review and meta-analysis. ERJ Open Res. 2022 Mar 14;8(1):00591-2021. doi: 10.1183/23120541.00591-2021. PMID: 35295232; PMCID: PMC8918939.
7. Alsomali H, Palmer E, Aujayeb A, Funston W. Early Diagnosis and Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: A Narrative Review. Pulm Ther. 2023 Jun;9(2):177-193. doi: 10.1007/s41030-023-00216-0. Epub 2023 Feb 11. Erratum in: Pulm Ther. 2023 Sep;9(3):459. doi: 10.1007/s41030-023-00235-x. PMID: 36773130; PMCID: PMC10203082.
8. Podolanczuk A, et al. Update in interstitial lung disease 2023. Eur Respir J. 2023;61(4).
9. John, J., Clark, A.R., Kumar, H. et al. Pulmonary vessel volume in idiopathic pulmonary fibrosis compared with healthy controls aged > 50 years. Sci Rep 13, 4422 (2023). .

“`