(SeaPRwire) – أول موافقة على دواء جديد قيد التحقيق (IND) لعلاج بالعاثيات في كوريا من قبل وزارة الغذاء والدواء – المرحلة الأولى من التجربة ستبدأ على مرضى الالتهاب الرئوي الحاد
سول، كوريا الجنوبية، 27 أكتوبر 2025 — أعلنت شركة MicrobiotiX Co., Ltd. (الرئيس التنفيذي دونغيون يونغ)، وهي شركة متخصصة في تطوير علاجات جديدة بالعاثيات، في 27 أكتوبر أنها حصلت على موافقة لدواء جديد قيد التحقيق (IND) من وزارة الغذاء والدواء (MFDS) في 21 أكتوبر لـ MP101، علاجها التجريبي بالعاثيات للمرضى المصابين بالالتهاب الرئوي الحاد.
بهذه الموافقة، أصبحت MicrobiotiX أول شركة في كوريا تبدأ تجربة سريرية “الأولى من نوعها على البشر” (FIH) لعلاج قائم على العاثيات. ومن المتوقع أن تسجل دراسة المرحلة الأولى أول مريض لها خلال العام.
وقال دونغيون يونغ، الرئيس التنفيذي لشركة MicrobiotiX: “تمثل موافقة IND هذه تحولًا محوريًا في نموذج تطوير الأدوية للأمراض المعدية في كوريا – من الاعتماد على المضادات الحيوية إلى العلاجات الدقيقة القائمة على العاثيات”. وأضاف: “من خلال هذه التجربة “الأولى من نوعها على البشر”، وهي الأولى في كوريا، نهدف إلى معالجة أزمة الصحة العامة العالمية المتمثلة في مقاومة مضادات الميكروبات (AMR)، مع تعزيز القدرة التنافسية والمكانة العالمية لصناعة التكنولوجيا الحيوية الكورية. ستواصل MicrobiotiX نموها كرائدة في كوريا في ابتكار علاجات جديدة مضادة للعدوى.”
تجربة المرحلة الأولى هي دراسة عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، مصممة لتقييم السلامة والتحمل والملف الحركي الدوائي/الديناميكي الدوائي (PK/PD) لـ MP101 لدى المرضى البالغين المصابين بالتهاب رئوي ناتج عن الزائفة الزنجارية. تم تقديم طلب IND إلى MFDS في النصف الثاني من هذا العام، وستُجرى الدراسة السريرية في مؤسسات بحث سريري رائدة في كوريا.
أنشأت MicrobiotiX نظام بحث وتطوير (R&D) موجه نحو التنفيذ يدمج التطوير السريري مع قدرات الكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC) – كل ذلك يهدف إلى تقديم “علاجات بالعاثيات تعمل للمرضى عندما يحتاجون إليها.” مع هذا الدخول الأول على البشر، تخطط الشركة لإثبات إثبات المفهوم المبكر (PoC) في مؤشرات ذات احتياجات عالية غير ملباة مثل التهابات الجهاز التنفسي الحادة وتسريع استراتيجياتها السريرية والتجارية العالمية من خلال الشراكات في كوريا والخارج.
حول MP101
MP101 هو كوكتيل عاثيات يتكون من نوعين من العاثيات الحالة النشطة، MXP1001 و MXP1002، والتي تستهدف وتقضي على بكتيريا الزائفة الزنجارية على وجه التحديد. تعمل تركيبة الكوكتيل على توسيع التغطية العلاجية ضد سلالات الزائفة الزنجارية ذات الصلة سريريًا. أكد التحليل الجينومي أن كلا العاثيتين تفتقران إلى الجينات الاندماجية ومقاومة المضادات الحيوية والجينات المرتبطة بالسموم. أظهرت الدراسات غير السريرية تأثيرات مضادة للبكتيريا تآزرية وعدم وجود سمية كبيرة عند تناول MP101 بالاشتراك مع مضادات حيوية مختلفة.
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
معلومات الاتصال: BD@microbiotix.net
