تُكمل tiakis Biotech بنجاح حزمة البيانات لدفع Tiprelestat إلى المرحلة الثانية من التجارب السريرية في PAH

• دراسة سمية GLP لمدة 6 أشهر تعزز ملف السلامة الإيجابي لـ Tiprelestat 
• من المقرر أن تبدأ Stanford University دراسة المرحلة الثانية لـ ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) في منتصف عام 2026

(SeaPRwire) –   كيل، ألمانيا، 2 ديسمبر 2025 – أعلنت tiakis، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات جديدة لأمراض الرئة والقلب والأوعية الدموية المهددة للحياة، اليوم أن الشركة قد انتهت بنجاح من إعداد حزمة بيانات شاملة للمضي قدمًا بـ Tiprelestat إلى تجربة سريرية من المرحلة الثانية لـ ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) من خلال استكمال دراسة سمية GLP قبل السريرية.

Tiprelestat هو مثبط بيولوجي لإيلاستاز العدلات ومكبر BMPR2، وهو الأول والأفضل في فئته، وقد تم تطويره كعلاج معدّل للمرض قيد البحث لـ PAH. وقد أظهر القدرة على معالجة الالتهاب الأساسي ومن المحتمل أن يعكس إعادة تشكيل الأوعية الدموية التي يسببها هذا المرض النادر الموهن والمميت.

لقد أظهر Tiprelestat ملفًا ممتازًا للسلامة في خمس تجارب سريرية شملت أكثر من 100 فرد. بالإضافة إلى ذلك، تعزز النتائج الإيجابية من دراسة سمية GLP التي استغرقت 6 أشهر على الفئران ملف السلامة المشجع الذي لوحظ سابقًا في الدراسات قبل السريرية والسريرية. في هذه الدراسة، تلقت الفئران جرعات يومية تحت الجلد (s.c.) من Tiprelestat بواقع 5 ملغ أو 20 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم لمدة 180 يومًا مقابل مجموعة التحكم بالغُفل. لم تُلاحظ أي آثار جانبية عند أي مستوى جرعة، مما يدل على نافذة علاجية كبيرة للجرعات الآمنة لمدة 24 أسبوعًا في تجربة المرحلة الثانية القادمة لـ PAH.

لم تكشف الملاحظات السريرية ونتائج مختبر السلامة ونتائج التشريح الإجمالي ونتائج علم الأنسجة المرضي عن أي مخاوف تتعلق بالسلامة، حتى عند أعلى مستوى جرعة، والذي يتوافق مع نافذة أمان تزيد بمقدار 20 ضعفًا للجرعة البشرية المكافئة (HED) للجرعة المستهدفة في مرضى PAH. تدعم هذه النتائج بقوة مستويات التعرض المستهدفة لـ Tiprelestat بجرعات ثابتة قدرها 5 ملغ/يوم و 10 ملغ/يوم تحت الجلد.

بانتظار المراجعة النهائية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، من المتوقع أن تبدأ Stanford University تجربة من المرحلة الثانية لـ PAH في منتصف عام 2026. في أوائل عام 2025، كانت FDA قد أصدرت بالفعل رأيًا إيجابيًا بشأن تصميم دراسة تجربة “ATHENA”. في سبتمبر 2025، مُنحت Stanford University منحة بملايين الدولارات الأمريكية من National Institutes of Health (NIH) لإجراء تجربة ATHENA.

مُنح Tiprelestat تصنيفات دواء يتيم لـ PAH في أوروبا والولايات المتحدة، وهو مؤهل لحصرية المنتجات البيولوجية في الولايات المتحدة عند الموافقة عليه.

صرح مارتن فوس، الرئيس التنفيذي لشركة tiakis: “نحن متحمسون للانتهاء من حزمة بيانات قوية لتجربة ATHENA من المرحلة الثانية لـ Tiprelestat في PAH”. “لا يزال ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي يمثل مجالًا لحاجة ماسة غير ملباة، حيث تُظهر بيانات السجل الحالية أن معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات هو 57% فقط من مرضى PAH المشخصين. نحن نؤمن بأن Tiprelestat يحمل وعدًا كبيرًا كعلاج محتمل لتعديل المرض.”

ستكون tiakis متاحة للاجتماعات مع المستثمرين وشركات الأدوية البيولوجية خلال JP Morgan Healthcare Conference في سان فرانسيسكو، كاليفورنيا، في الفترة من 12 إلى 15 يناير 2026.

###

عن tiakis Biotech

تُعد tiakis Biotech AG شركة أدوية مبتكرة في المرحلة السريرية، متخصصة في الأساليب الرائدة لحماية الأنسجة البشرية وهياكل الأعضاء. تقوم الشركة بتطوير علاجات مضادة للالتهابات مع تركيز أساسي على ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH). المرشح الرئيسي لشركة tiakis، Tiprelestat، في طور التطور السريري ويعالج الاحتياجات الطبية غير الملباة في الحالات المهددة للحياة. يقع مقر الشركة في كيل، ألمانيا.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة 

جهة الاتصال

tiakis BIOTECH AG
Sophienblatt 40
24103 كيل
ألمانيا
الهاتف: +49 431 8888-462
الفاكس: +49 431 8888-463
البريد الإلكتروني: 

استفسارات وسائل الإعلام
akampion
الدكتور لودجر ويس / إينيس-ريجينا بوث
الشركاء الإداريون
info@akampion.com
هاتف. +49 40 88 16 59 64 / +49 30 23 63 27 68