(SeaPRwire) – بايجينغ، 14 ديسمبر 2025 — أعلنت شركة InnoCare Pharma (HKEX: 09969; SSE: 688428)، وهي شركة صيدلانية حيوية رائدة تركز على علاج السرطان والامراض المناعية الذاتية، اليوم أن دراسة التجارب السريرية المرحلة IIb لمثبط BTK الجديد orelabrutinib قد وصلت إلى النقطة النهائية الأساسية لدى مرضى اللبس اليرقاني الجهازي (SLE). كما حصلت InnoCare على الموافقة من مركز تقييم الأدوية (CDE) لإجراء اختبار س klinical III تسجيل.
أظهر orelabrutinib فعالية ممتازة ومظهر سلامة مقبول بشكل جيد لدى مرضى SLE الذين تلقى العلاج لمدة 48 أسبوعًا في دراسة المرحلة IIb. تم تضمين 187 مريضًا بشكل عشوائي (1:1:1) في ثلاث مجموعات: orelabrutinib 75 ملغ يوميًّا مرة واحدة (QD)، orelabrutinib 50 ملغ QD، والمنشط.
كانت النقطة النهائية الأساسية لهذه الدراسة معدل الاستجابة لفهرس الاستجابة لـ SLE-4 (SRI-4) في الأسبوع 48. في الأسبوع 48، حققت مجموعة orelabrutinib 75 ملغ QD تحسنًا إحصائيًّا كبيرًا في معدل الاستجابة لـ SRI-4 مقارنة بالمنشط (57.1% مقابل 34.4%، p < 0.05)، مما يعد وصولًا إلى النقطة النهائية الأساسية. بالإضافة إلى ذلك، كانت فعالية مجموعة orelabrutinib 75 ملغ QD أفضل من مجموعة 50 ملغ QD، مما يشير إلى اتجاه تحسن يعتمد على الجرعة في الفعالية.
في الأسبوع 48، أظهرت مجموعة orelabrutinib 75 ملغ QD معدلات استجابة أعلى بشكل كبير لـ SRI-6 ومعدلات استجابة تقييم اللبس المركب المستند إلى مجموعة تقييم اللبس في الجزر البريطانية (BICLA) مقارنة بالمجموعة المنشط (p < 0.05)، مما يعد وصولًا إلى النقطة النهائية الثانوية.
في المجموعة الفرعية من المرضى الذين كان لديهم BILAG الأساسي ≥1A أو ≥2B، بلغ الفارق المعدل لمنشط في معدل استجابة SRI-4 لـ orelabrutinib 75 ملغ QD 35%. في المجموعة الفرعية من المرضى الذين كان لديهم BILAG الأساسي ≥1A أو ≥2B ودرجة SLEDAI-2K السريرية ≥4، بلغ الفارق المعدل لمنشط في معدل استجابة SRI-4 لـ orelabrutinib 75 ملغ QD 43%.
orelhabrutinib هو أول مثبط لـ BTK يظهر فعالية كبيرة في اختبار س klinical مرحلة II لعلاج SLE. Были بيانات التجارب السريرية المرحلة IIa لـ orelabrutinib في علاج SLE مُقدمة سابقًا كعرض فموي فوري في مؤتمر روماتولوجيا الاتحاد الأوروبي (EULAR). من المتوقع أن يصبح orelabrutinib مثبطًا أول في فئته عن طريق الفم لعلاج SLE.
SLE هي مرض مناعي ذاتي جهازي غالبًا ما يؤدي إلى تلف أعضاء متعددة، لا سيما الكلى و الجهاز العضلي الهيكلي والجهاز العصبي والجلد والجهاز الدموي والجهاز التنفسي ؛ يمكن أن تُصاب جميع الأنظمة تقريبًا. حسب بيانات Frost & Sullivan، هناك حوالي 8 ملايين شخص مصاب بـ SLE في جميع أنحاء العالم. حسب “تقرير تطور SLE في الصين 2020″، هناك حوالي 1 مليون مريض بـ SLE في الصين، حيث تُحتل الصين المرتبة الأولى عالميًّا في العدد الإجمالي والمرتبة الثانية في معدل الإصابة. معظم مرضى SLE هم نساء في سن الخصوبة، وهم يحتاجون إلى إدارة طويلة الأجل لسنوات أو حتى عقود، مما ينتج عنه احتياجات طبية ضخمة غير مكتملة.
عن InnoCare
InnoCare هي شركة صيدلانية حيوية في مرحلة التسويق ملتزمة بالاكتشاف والتطوير والتسويق لأدوية أولى في فئتها و/أو أفضل في فئتها لعلاج السرطان والامراض المناعية الذاتية ذات الاحتياجات الطبية غير المكتملة في الصين وعالمياً. لدى InnoCare فروع في بايجينغ ونجينغ وشانغهاي وجوانغتشو وهونغ كونغ والولايات المتحدة الأمريكية.
بيانات InnoCare للتنبؤات المستقبلية
يحتوي هذا التقرير على раскры بعض البيانات التنبؤية المستقبلية. باستثناء بيانات الحقائق، يمكن اعتبار جميع البيانات الأخرى بيانات تنبؤية مستقبلية، أي تتعلق بإرادات أو خطط أو معتقدات أو توقعاتنا أو إدارةنا بشأن ما سيحدث أو قد يحدث في المستقبل. هذه البيانات هي افتراضات وتقديرات أجراها إدارتنا استنادًا إلى تجربتها ومعرفتها بالتوجهات التاريخية والظروف الحالية والتطور المتوقع للمستقبل وعوامل أخرى ذات صلة. لا تضمن هذه البيانات التنبؤية الأداء المستقبلي، وقد لا تتطابق النتائج الفعلية والتطورات والقرارات التجارية مع توقعات البيانات التنبؤية. بياناتنا التنبؤية معرضة أيضًا لعدد كبير من المخاطر والشكوك، والتي قد تؤثر على أدائنا على المدى القصير والطويل.
اتصل
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
| الإعلام Chunhua Lu 86-10-66609879 |
المستثمرون 86-10-66609999 |
