(SeaPRwire) – شنغهاي، 2 مارس 2025 — تعلن شركة CARsgen Therapeutics Holdings Limited (رمز السهم: 2171.HK)، وهي شركة تركز على علاجات CAR T-cell المبتكرة لعلاج الأورام الخبيثة الدموية والأورام الصلبة، أن المركز لتقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) قد منح حالة العلاج прорывной (BTD) لـ satricabtagene autoleucel (“satri-cel”، CT041) لعلاج سرطان المعدة/الموصل المعدي المريئي المتقدم الإيجابي لـ Claudin18.2 (G/GEJ) في المرضى الذين فشلوا في تلقي خطين على الأقل من العلاج السابق.
تخطط الشركة لتقديم طلب دواء جديد (NDA) لـ satri-cel إلى NMPA في النصف الأول من عام 2025.
قال الدكتور Zonghai Li، المؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي والمسؤول العلمي لـ CARsgen Therapeutics: “نحن ملتزمون تمامًا بتطوير أعمال التحضير لتقديم طلب NDA لـ satri-cel. يسعدنا حصول satri-cel على حالة العلاج прорывной، والتي من المتوقع أن تسرع عملية الموافقة عليه وتقديم هذا العلاج للمرضى في أقرب وقت ممكن”.
حول Satri-cel
Satri-cel هو منتج مرشح للخلايا التائية ذاتية المنشأ CAR ضد بروتين Claudin18.2 الذي لديه القدرة على أن يكون الأول من نوعه على مستوى العالم. يستهدف Satri-cel علاج الأورام الصلبة الإيجابية لـ Claudin18.2 مع التركيز بشكل أساسي على سرطان المعدة/الموصل المعدي المريئي (GC/GEJ) وسرطان البنكرياس (PC). تشمل التجارب الجارية تجارب بدأها الباحثون (CT041-CG4006، NCT03874897)، وتجربة سريرية تأكيدية للمرحلة الثانية لسرطان المعدة/الموصل المعدي المريئي المتقدم في الصين (CT041-ST-01، NCT04581473)، وتجربة سريرية للمرحلة الأولى لعلاج مساعد لسرطان البنكرياس في الصين (CT041-ST-05، NCT05911217)، وتجربة سريرية للمرحلة 1b/2 لسرطان الغدد المعدية أو البنكرياس المتقدم في أمريكا الشمالية (CT041-ST-02، NCT04404595). تم منح Satri-cel حالة العلاج التجديدي المتقدم (RMAT) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج GC/GEJ المتقدم مع الأورام الإيجابية لـ Claudin18.2 في يناير 2022. حصل Satri-cel على تسمية الأدوية اليتيمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سبتمبر 2020 لعلاج GC/GEJ.
حول CARsgen Therapeutics Holdings Limited
CARsgen هي شركة أدوية بيولوجية لها عمليات في الصين والولايات المتحدة، وتركز على علاجات CAR T-cell المبتكرة لعلاج الأورام الخبيثة الدموية والأورام الصلبة. أنشأت CARsgen منصة شاملة للبحث والتطوير للخلايا التائية CAR تغطي اكتشاف الأهداف وتطوير الخلايا التائية CAR المبتكرة والتجارب السريرية والإنتاج على نطاق تجاري. داخليًا، طورت CARsgen تقنيات جديدة وخط إنتاج مع حقوق عالمية لمعالجة التحديات الكبيرة التي تواجهها علاجات الخلايا التائية CAR الحالية. وتشمل الجهود تحسين ملف تعريف السلامة وتعزيز الفعالية في علاج الأورام الصلبة وتقليل تكاليف العلاج. تتمثل مهمة CARsgen في أن تصبح شركة عالمية رائدة في مجال الأدوية البيولوجية توفر علاجات خلوية مبتكرة ومتميزة لمرضى السرطان في جميع أنحاء العالم وتجعل السرطان قابلاً للشفاء.
بيانات تطلعية
جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي التي ليست حقائق تاريخية أو التي لا تتعلق بالحقائق الحالية أو الظروف الحالية هي بيانات تطلعية. تعبر هذه البيانات التطلعية عن وجهات نظر المجموعة وتوقعاتها ومعتقداتها وتوقعاتها الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. تستند هذه البيانات التطلعية إلى عدد من الافتراضات والعوامل الخارجة عن سيطرة المجموعة. نتيجة لذلك، فإنها تخضع لمخاطر وشكوك كبيرة، وقد تختلف الأحداث أو النتائج الفعلية ماديًا عن هذه البيانات التطلعية وقد لا تحدث الأحداث التطلعية التي تمت مناقشتها في هذا البيان الصحفي. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، تلك المفصلة تحت عنوان “المخاطر والشكوك الرئيسية” في أحدث تقرير سنوي وتقرير مرحلي وإعلانات وتقارير أخرى متاحة على موقع الشركة على الويب، . لم يتم تقديم أي إقرار أو ضمان فيما يتعلق بتحقيق أو معقولية أي توقعات أو أهداف أو تقديرات أو تنبؤات واردة في هذا البيان الصحفي، ولا ينبغي الاعتماد عليها.
المصدر CARsgen Therapeutics
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.