(SeaPRwire) – سيلفر سبرينغ، ماريلاند, 20 ديسمبر 2024 — أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم الموافقة على دواء Zepbound (تيرازيباتيد) لعلاج انقطاع النفس الانسدادي أثناء النوم من الدرجة المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين المصابين بالسمنة، وذلك بالتزامن مع اتباع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وزيادة النشاط البدني.
“يمثل الاعتماد اليوم أول خيار علاج دوائي لبعض المرضى الذين يعانون من انقطاع النفس الانسدادي أثناء النوم” ، قالت سالي سيمور، دكتورة في الطب، مديرة قسم الرئة والحساسية والرعاية الحرجة في مركز إدارة الغذاء والدواء لتقييم الأدوية والبحوث. “إن هذا يمثل خطوة كبيرة للأمام للمرضى الذين يعانون من انقطاع النفس الانسدادي أثناء النوم.”
يحدث انقطاع النفس الانسدادي أثناء النوم عندما يصبح مجرى الهواء العلوي لدى الشخص مسدودًا، مما يتسبب في توقف التنفس أثناء النوم. في حين أن انقطاع النفس الانسدادي أثناء النوم قد يصيب أي شخص، إلا أنه أكثر شيوعًا بين الأشخاص الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة. يعمل Zepbound من خلال تنشيط مستقبلات الهرمونات التي تفرز من الأمعاء (الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1) والبوليبيبيد الأنسوليني المعتمد على الجلوكوز (GIP)) للحد من الشهية وتناول الطعام. من خلال تقليل وزن الجسم، تُظهر الدراسات أن Zepbound يحسن أيضًا انقطاع النفس الانسدادي أثناء النوم.
يعتمد اعتماد Zepbound لانقطاع النفس الانسدادي أثناء النوم من الدرجة المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين المصابين بالسمنة على دراستين عشوائيتين، مزدوجتي التعمية، خاضعتين للمقارنة مع الدواء الوهمي، شملتا 469 بالغًا بدون داء السكري من النوع 2. وقد سجلت إحدى الدراستين مشاركين يستخدمون ضغط مجرى الهواء الإيجابي (PAP)، وهو المعيار المتبع للعلاج في حالات انقطاع النفس الانسدادي أثناء النوم من الدرجة المتوسطة إلى الشديدة، وسجلت دراسة أخرى مشاركين غير قادرين أو غير راغبين في استخدام PAP. في كلتا الدراستين، تلقى المشاركون بشكل عشوائي إما 10 أو 15 ملليغرامًا من Zepbound أو دواء وهمي مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 52 أسبوعًا. كان المقياس الأساسي للفعالية هو التغير من خط الأساس في مؤشر انقطاع النفس و نقص التهوية (AHI)، وهو مقياس لعدد مرات توقف الشخص عن التنفس (انقطاع النفس) أو التنفس بشكل ضحل (نقص التهوية) في الساعة الواحدة أثناء النوم، في الأسبوع 52. بعد 52 أسبوعًا من العلاج في كلتا الدراستين، أظهر المشاركون الذين تلقوا Zepbound انخفاضًا ذا دلالة إحصائية وذات مغزى سريريًا في حالات انقطاع النفس أو نقص التهوية كما تم قياسه بواسطة AHI مقارنةً بالدواء الوهمي، ونسب أكبر من المشاركين الذين عولجوا بـ Zepbound حققوا الشفاء أو انقطاع النفس الانسدادي أثناء النوم الخفيف مع زوال الأعراض مقارنةً بالدواء الوهمي. أظهر المشاركون الذين عولجوا بـ Zepbound انخفاضًا كبيرًا في وزن الجسم مقارنةً بالدواء الوهمي في الأسبوع 52. من المحتمل أن يكون التحسن في AHI لدى المشاركين الذين يعانون من انقطاع النفس الانسدادي أثناء النوم مرتبطًا بانخفاض وزن الجسم مع Zepbound.
قد يسبب Zepbound آثارًا جانبية مثل الغثيان والإسهال والقيء والإمساك وعدم الراحة وآلام البطن، وردود فعل في موقع الحقن، والإرهاق، وردود الفعل التحسسية (عادةً الحمى والطفح الجلدي)، والتجشؤ، وتساقط الشعر، ومرض الجزر المعدي المريئي.
يسبب Zepbound أورامًا في خلايا الغدة الدرقية C لدى الجرذان. من غير المعروف ما إذا كان Zepbound يسبب مثل هذه الأورام، بما في ذلك سرطان الغدة الدرقية النخاعي، لدى البشر. يجب عدم استخدام Zepbound لدى المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي من سرطان الغدة الدرقية النخاعي أو لدى المرضى الذين يعانون من متلازمة تضخم الغدد الصماء المتعددة من النوع 2.
يجب عدم استخدام Zepbound لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من رد فعل تحسسي شديد لتيرازيباتيد (مكونه النشط) أو لأي من مكوناته الأخرى. يجب على المرضى التوقف عن استخدام Zepbound على الفور وطلب المساعدة الطبية إذا كان هناك اشتباه في حدوث رد فعل تحسسي شديد.
يحتوي Zepbound أيضًا على تحذيرات من التهاب البنكرياس، ومشاكل المرارة، ونقص سكر الدم (انخفاض نسبة السكر في الدم)، وفشل الكلى الحاد، واعتلال الشبكية السكري (تلف شبكية العين) لدى المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 2، والسلوك أو التفكير الانتحاري، و استنشاق الرئة أثناء التخدير العام أو التخدير العميق. يجب على المرضى مناقشة الأمر مع مقدم الرعاية الصحية إذا كانوا يعانون من أعراض التهاب البنكرياس أو حصوات المرارة. إذا تم استخدام Zepbound مع الأنسولين أو دواء يسبب إفراز الأنسولين، فيجب على المرضى التحدث مع مقدم الرعاية الصحية حول إمكانية خفض جرعة هذه الأدوية الأخرى لتقليل خطر الإصابة بنقص سكر الدم. يجب على مقدمي الرعاية الصحية مراقبة المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى، واعتلال الشبكية السكري، والاكتئاب، أو السلوكيات أو الأفكار الانتحارية. يجب على المرضى الذين يتناولون Zepbound إبلاغ مقدمي الرعاية الصحية بأي عمليات جراحية أو إجراءات مُخطط لها.
حصل Zepbound على ، و تصنيفات لهذا الدليل.
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة لشركة Eli Lilly and Co.
جهة الاتصال الإعلامية: , 301-796-4540
استفسارات المستهلكين: أو 888-INFO-FDA
تحمي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهي وكالة تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، الصحة العامة من خلال ضمان سلامة وفعالية وأمان الأدوية البشرية والبيطرية، واللقاحات، والمنتجات البيولوجية الأخرى للاستخدام البشري، والأجهزة الطبية. كما تتحمل الوكالة مسؤولية سلامة وأمن إمدادات الغذاء في أمتنا، ومستحضرات التجميل، والمكملات الغذائية، والمنتجات الإلكترونية المنبعثة للإشعاع، وتنظيم منتجات التبغ.
المصدر U.S. Food and Drug Administration
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.